62008CJ0385[1]

A Bíróság (negyedik tanács) 2010. december 22-i ítélete. Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság. Tagállami kötelezettségszegés - Új államok csatlakozása - A Plavix referenciaterméknek megfelelő generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának az engedélyezése - Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó feltételes határozatok - A vívmányok megsértése. C-385/08. sz. ügy.

A Bíróság (negyedik tanács) 2010. december 22-i ítélete - Bizottság kontra Lengyelország

(C-385/08. sz. ügy)

"Tagállami kötelezettségszegés - Új államok csatlakozása - A Plavix referenciaterméknek megfelelő generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának az engedélyezése - Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó feltételes határozatok - A vívmányok megsértése"

1. Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset - A jogvita tárgya (EK 226. cikk) (vö. 28-33. pont)

2. Eljárás - Keresetlevél - Alaki követelmények - A jogvita tárgyának megjelölése - A felhozott jogalapok rövid ismertetése - A felperes kereseti kérelmeinek egyértelmű megfogalmazása (A Bíróság eljárási szabályzata, 38. cikk, 1. §, c) pont) (vö. 34-37. pont)

3. Jogszabályok közelítése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély (2003. évi csatlakozási szerződés, 2. és 24. cikk, valamint XII. melléklet, 1. fejezet, 5. pont; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 89. és 90. cikk; 2309/93 tanácsi rendelet, 13. cikk, (4) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk, (1) bekezdés) (vö. 62-70., 77-82. pont és a rendelkező rész)

Tárgy

Tagállami kötelezettségszegés - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 6. cikke (1) bekezdésének (összefüggésben az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.] 13. cikkének (4) bekezdésével, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.] 89. és 90. cikkével) megsértése - A Plavix referenciaterméknek megfelelő generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának az előbbit megillető tízéves védelmi időszak megsértésével való engedélyezése - Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó, Lengyelország Európai Unióhoz való csatlakozásának időpontja előtt hozott, azonban csak ezen időpont után hatályba lépett feltételes határozatok - A 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek meg nem felelő határozatok.

Rendelkező rész

1) A Lengyel Köztársaság, mivel:

- hatályban tartotta a Plavix referenciaterméknek megfelelő generikus gyógyszerek forgalomba hozatalának az engedélyezésére vonatkozó egészségügyi miniszteri határozatokat, és

- 2004. május 1-je után olyan gyógyszereket hozott forgalomba és forgalmazott, amelyek forgalomba hozatalának az engedélyezése nem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően történt,

a fenti első francia bekezdés vonatkozásában nem teljesítette a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 13. cikke (4) bekezdésének, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 89. és 90. cikkének együttes rendelkezéseiből, a fenti második francia bekezdés vonatkozásában a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.

2) A Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.

3) A Litván Köztársaság maga viseli saját költségeit.