32008R1234[1]

A Bizottság 1234/2008/EK rendelete ( 2008. november 24. ) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE

(2008. november 24.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet az emberi alkalmazásra szánt gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet vagy a 2001/83/EK irányelv alapján megadott forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatával kapcsolatban határoz meg rendelkezéseket.

(2) Ez a rendelet nem alkalmazandó valamely forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjáról (a továbbiakban: jogosult) egy másik jogosultra történő átruházása esetén.

(3) A II. fejezet kizárólag a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításaira alkalmazandó.

(3a) A IIa. fejezet a kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítására alkalmazandó.

(4) A III. fejezet kizárólag a 726/2004/EK rendelettel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására (a továbbiakban központosított forgalomba hozatali engedélyek) alkalmazandó.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

Ezenkívül a következő fogalommeghatározásokat is alkalmazni kell:

2. Az "I.A. típusú kisebb módosítás" olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;

3. "II. típusú jelentős módosítás" olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének, és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát;

4. "A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése" vagy "kiterjesztés" olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket;

5. "I.B. típusú kisebb módosítás" olyan módosítást jelent, amely nem azonos az I.A. típusú kisebb módosítással, sem a II. típusú jelentős módosítással, ugyanakkor nem is kiterjesztés;

6. "érintett tagállam" azt a tagállamot jelenti, amelynek illetékes hatósága megadta a forgalomba hozatali engedélyt a szóban forgó gyógyszerkészítményre vonatkozóan;

6a. "Referenciahatóság":

a) az Ügynökség, amennyiben az érintett forgalombahozatali engedélyek legalább egyike centralizált forgalombahozatali engedély;

b) egyéb esetekben a tagállam jogosult által választott illetékes hatósága, amelyet az említett illetékes hatóság elfogadott, vagy a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport által kiválasztott illetékes hatóság, amennyiben egyik tagállami illetékes hatóság sem vállalja, hogy referenciahatóságként eljárjon;

7. "Érintett hatóság":

a) minden egyes érintett tagállam illetékes hatósága;

b) központosított forgalomba hozatali engedélyek esetében az Ügynökség.

8. "Sürgős biztonsági korlátozás": a forgalombahozatali engedélyben foglaltak ideiglenes módosítása a gyógyszer biztonságos használatát befolyásoló új információk miatt;

9. "Kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély": tagállam által megadott bármely olyan forgalombahozatali engedély, amelyet nem harmonizáltak teljes mértékben az előterjesztési eljárást követően, és amelynek a megadása nem a kölcsönös elismerési eljárás vagy a decentralizált eljárás alapján, de az uniós jogszabályoknak megfelelően történt.

3. cikk

A módosítások osztályozása

(1) Bármely olyan módosításra, amely nem kiterjesztés, a II. mellékletben meghatározott osztályozás vonatkozik.

(2) Az a módosítás, amely nem kiterjesztés, és amelynek osztályozása az e rendeletben előírt szabályokat alkalmazva, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokat és adott esetben az 5. cikkel összhangban kibocsátott ajánlásokat figyelembe véve sem világos, automatikusan I.B. típusú kisebb módosításnak minősül.

(3) A (2) bekezdéstől eltérve az a módosítás, amely nem kiterjesztés és amelynek az osztályozása e rendelet szabályainak alkalmazása után nincs meghatározva, II. típusú jelentős módosításnak minősül az alábbi esetekben:

a) a jogosult kérésére a módosítás benyújtásakor;

b) amennyiben a 2001/83/EK irányelv 28. cikkében említett referencia-tagállam (a továbbiakban: referencia-tagállam) illetékes hatósága a többi érintett tagállammal konzultálva, illetve centralizált forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében pedig az illetékes hatóság az értesítés érvényességének az e rendelet 9. cikkének (1) bekezdése, 13b. cikkének (1) bekezdése vagy 15. cikkének (1) bekezdése szerinti értékelését követően és az 5. cikk alapján megfogalmazott ajánlások figyelembevételével megállapítja, hogy a módosítás jelentős hatással lehet az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára.

4. cikk

Iránymutatások

(1) A Bizottság a tagállamokkal és az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki a módosítások kategóriáinak részleteire, az e rendelet II., IIa., III. és IV. fejezetében meghatározott eljárások működésére, valamint az említett eljárásoknak megfelelően benyújtandó dokumentációra vonatkozóan.

(2) Az (1) bekezdésben említett iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell.

Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve évente jelentést tesz a Bizottságnak az 5. cikkben említett, előre nem látható módosításokra vonatkozó ajánlásokról, amelyek a módosítások új osztályozását eredményezik, és tájékoztatást nyújt az (1) bekezdésben említett iránymutatásokba foglalandó szükséges frissítésekről.

A Bizottság indokolatlan késedelem nélkül megvizsgálja a jelentést, és beilleszti az iránymutatásokba a módosítások új osztályozását és a szükséges frissítéseket.

(3) A Bizottság az iránymutatások elektronikus változatát közzéteheti honlapján. Ez az elektronikus változat magában foglalhatja a módosítások új osztályozását és az iránymutatások szükséges frissítéseit a (2) bekezdés szerinti rendszeres frissítést megelőzően.

5. cikk

Ajánlás előre nem látható módosítások esetére

(1) Mielőtt a jogosult olyan módosítást adna be, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó ajánlás kibocsátását kérheti a következők szerint:

a) az Ügynökségtől, amennyiben a módosítás a 726/2004/EK rendelet alapján megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;

b) a tagállam illetékes hatóságától, amennyiben a módosítás egy kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;

c) bármely más esetben a referencia-tagállam illetékes hatóságától.

Amennyiben az Ügynökségtől kérnek ajánlást az első albekezdés a) pontjában meghatározottak szerint, annak konzultálnia kell a koordinációs csoporttal, ha az ajánlás várhatóan a módosítások új osztályozását eredményezi.

Amennyiben az érintett tagállam vagy a referencia-tagállam illetékes hatóságától kérnek ajánlást az első albekezdés b) és c) pontjában meghatározottak szerint, az érintett hatóság konzultál a koordinációs csoporttal és az Ügynökséggel, ha az ajánlás várhatóan a módosítások új osztályozását eredményezi.

Az ajánlásoknak összhangban kell lenniük a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 60 napon belül ki kell adni és meg kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek és a koordinációs csoportnak.

(1a) Mielőtt a tagállamok illetékes hatóságai olyan módosítás vizsgálatába kezdenének, amelynek osztályozását e rendelet nem szabályozza, a módosítás osztályozására vonatkozó, a koordinációs csoport részére tett ajánlás kibocsátását kérhetik.

Az első albekezdésben említett ajánlásnak összhangban kell lennie a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal. Az ajánlást a kérelem kézhezvételét követő 60 napon belül ki kell adni és meg kell küldeni a jogosultnak, az Ügynökségnek és valamennyi tagállam illetékes hatóságának.

(2) Az Ügynökség és az (1) bekezdésben említett két koordinációs csoport együttműködik, a bekezdésnek megfelelően kiadott ajánlások egységességének biztosítása érdekében és a szóban forgó ajánlásokat az összes üzleti, bizalmas információ törlését követően közzéteszi.

(3) Az (1) bekezdésben említett ajánlást, amely a módosítások új osztályozását eredményezi, a 4. cikk (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően rendszeresen be kell építeni a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokba.

6. cikk

A termékinformációk felülvizsgálatához vezető módosítások

Amennyiben valamely módosítás a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosításához vezet, ez a módosítás a módosítás részének minősül.

6a. cikk

További szabályozási eszközök

A gyógyszerekre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai információk bizonyos változásai tekintetében a jogosult számos folyamatparaméterre, minőségi jellemzőre, protokollra vagy összefoglaló dokumentumra támaszkodhat, feltéve, hogy az érintett hatóság hozzájárul ehhez, és teljesülnek a mellékletekben és a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokban meghatározott feltételek a konkrét szabályozási eszköz tekintetében.

7. cikk

A módosítások összevonása

(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani a II., illetve III. fejezet vagy a 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben ugyanazon forgalombahozatali engedély I.A. típusú kisebb módosításairól egyidejűleg küldenek értesítést, ezen módosításokat a 8., illetve a 14. cikkben említett egyetlen értesítés alá lehet vonni;

b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;

c) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg, és a módosítások nem tartoznak a III. mellékletben felsorolt esetek egyikébe sem, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága - az érintett tagállamok illetékes hatóságaival, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökséggel konzultálva - jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.

A b) és c) pontban említett beadványt valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg kell benyújtani az alábbiak alapján:

i. egy, a 9. vagy 15. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;

ii. egy, a 10. vagy 16. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;

iii. egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.

7a. cikk

A módosítások átfogó összevonása

(1) A 7. és 13d. cikktől eltérve a jogosult egyetlen értesítést nyújthat be a II., IIa. és III. fejezetben említett, ugyanazon jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításaira vonatkozóan, amennyiben a 8. cikkben, a 13a. cikkben vagy a 14. cikkben említett ugyanazon vagy több I.A. típusú kisebb módosítás egyidejűleg kerül bejelentésre, és azok a módosításoknak a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokban szereplő átfogó összevonása eseteinek egyikébe tartoznak (a továbbiakban: átfogó összevonás).

(2) Az (1) bekezdésben említett egyetlen értesítést egyidejűleg kell megküldeni a referenciahatóságnak és az összes érintett hatóságnak.

II. FEJEZET

A 2001/83/EK IRÁNYELV 4. FEJEZETÉVEL ÖSSZHANGBAN MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSAI

8. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I. A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be egyidejűleg valamennyi érintett hatósághoz. Az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani valamennyi I.A. típusú kisebb módosítás éves frissítése keretében, vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése első albekezdésének b) és c) pontja szerinti összevonása részeként, vagy a módosítások 7a. cikk szerinti átfogó összevonásának részeként kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében.

Az első albekezdéstől eltérve, indokolt esetben a referencia-tagállam illetékes hatósága elfogadhatja, hogy az értesítést közvetlenül a módosítás végrehajtását követően nyújtsák be.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

9. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, a referencia-tagállam illetékes hatósága a többi érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül a referencia-tagállam illetékes hatósága nem küldött a jogosultnak kedvezőtlen véleményt, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elfogadottnak tekintendő.

Ha az értesítést a referencia-tagállam illetékes hatósága elfogadja, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Ha a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be valamennyi érintett hatóságnak a véleményben megadott indokok figyelembevételének céljából.

Ha a jogosult nem módosítja értesítését a második albekezdéssel összhangban, az értesítés valamennyi érintett hatóság által elutasítottnak tekintendő, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága azt a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 10. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

10. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetére

(1) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás az említett visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(2) A referencia-tagállam illetékes hatósága az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozatot készít, amelyről tájékoztatja a többi érintett hatóságot.

Az első albekezdésben említett határidőt a referencia-tagállam illetékes hatósága az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. mellékletben felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése első albekezdésének c) alpontja szerinti összevonása céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

a) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;

b) a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni;

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.

(4) A 13. cikk sérelme nélkül, valamint a (2) bekezdésben említett határozat és értékelő jelentés kézhez vételétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok elismerik a határozatot és ennek megfelelően tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.

Ha az első albekezdésben említett időszakon belül az érintett hatóság a 13. cikknek megfelelően nem fejezte ki egyet nem értését, a határozat az érintett hatóság által elfogadottnak minősül.

(5) Ha a (2) bekezdésben említett határozatot valamennyi érintett hatóság elismeri a (4) bekezdéssel összhangban, a 11. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(6) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

11. cikk

A 8-10. cikk eljárásainak lezárására vonatkozó intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor a referencia-tagállam hatósága a következő intézkedéseket foganatosítja:

a) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;

b) a módosítás elutasítása esetén a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot az elutasítás indokairól;

c) a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot arra vonatkozóan, hogy a módosítás szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosítását.

(2) Az e cikkre történő hivatkozáskor az egyes érintett hatóságok szükség esetén és a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül módosítják a forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozatot az elfogadott módosítással összhangban.

12. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

(1) A 10. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(5) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

(2) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak egyidejűleg benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, a referencia-tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett hatóságot, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(3) A referencia-tagállam illetékes hatósága értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.

(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot dolgoz ki és értékelő jelentést készít.

Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(5) A referencia-tagállam illetékes hatósága által készített határozat és értékelő jelentés beérkezésétől számított 12 napon belül az érintett hatóságok határozatot hoznak, amelyről tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát és a jogosultat.

13. cikk

Koordinációs csoport és döntőbírósági eljárás

(1) Amennyiben valamely határozatnak a 10. cikk (4) bekezdése szerinti elismerése vagy egy véleménynek a 20. cikk (8) bekezdésének b) pontja szerinti jóváhagyása súlyos népegészségügyi kockázat miatt nem lehetséges, az érintett hatóság kéri, hogy a nézeteltérés tárgyát haladéktalanul utalják a koordinációs csoport elé.

Az egyet nem értő fél az álláspontját indokoló részletes nyilatkozatot tesz az összes érintett tagállam és a kérelmező felé.

(2) Az (1) bekezdésben említett nézeteltérés esetében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (3), (4) és (5) bekezdése alkalmazandó.

IIa. FEJEZET

A KIZÁRÓLAG NEMZETI ELJÁRÁSSAL MEGADOTT FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA

13a. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I. A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz. Az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani valamennyi I.A. típusú kisebb módosítás éves frissítése keretében, vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése első albekezdésének b) és c) pontja szerinti összevonása részeként, vagy a módosítások 7a. cikk szerinti átfogó összevonásának részeként kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében.

Az első albekezdéstől eltérve, indokolt esetben a tagállam illetékes hatósága elfogadhatja, hogy az értesítést közvetlenül a módosítás végrehajtását követően nyújtsák be.

(2) Az értesítés beérkezésétől számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

13b. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az illetékes hatósághoz.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Amennyiben az érvényes értesítés kézhezvételének igazolását követő 30 napon belül az illetékes hatóság nem küld kedvezőtlen véleményt a jogosultnak, úgy kell tekinteni, hogy elfogadta az értesítést.

Ha az illetékes hatóság elfogadja az értesítést, meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(3) Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül a jogosult módosított értesítést nyújthat be az illetékes hatóságnak, amelyben megfelelően figyelembe veszi az említett véleményben megadott indokokat.

Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.

(4) A módosított értesítést az illetékes hatóság a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és meghozza a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 13c. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben sem, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

13c. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetében

(1) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem visszaigazolását követő 60 napon belül elvégzi az értékelést.

Az első albekezdésben említett határidőt az illetékes hatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. mellékletben felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 13d. cikk (2) bekezdése első albekezdésének c) alpontja szerinti összevonása céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

(3) Az illetékes hatóság a (2) bekezdésben megállapított határidőkön belül felkérheti a jogosultat, hogy az illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni, és az illetékes hatóság meghosszabbíthatja a (2) bekezdésben említett határidőt.

(4) Az értékelés lezárásától számított 30 napon belül meg kell hozni a 13e. cikkben meghatározott intézkedéseket.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

13d. cikk

A kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításainak összevonása

(1) Amennyiben egy értesítés vagy kérelem több módosításra vonatkozik, minden egyes módosításra külön értesítést vagy kérelmet kell benyújtani az illetékes hatósághoz a 13a., 13b., 13c. vagy 19. cikk alapján, aszerint, hogy melyik alkalmazandó.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanolyan I.A. típusú kisebb módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, valamennyi módosításra elég egy, a 13a. cikkben említett értesítést benyújtani;

b) amennyiben egy forgalombahozatali engedély több módosítását nyújtják be egyidejűleg ugyanahhoz az illetékes hatósághoz, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az érintett módosítások a III. mellékletben felsorolt esetek valamelyikébe tartoznak;

c) amennyiben egy jogosult egy vagy több forgalombahozatali engedélyének ugyanazon módosításáról vagy módosításairól értesítik egyidejűleg ugyanazt az illetékes hatóságot, és e módosítások nem tartoznak az a) vagy b) pont hatálya alá, egyetlen beadványban össze lehet foglalni valamennyi módosítást, feltéve, hogy az illetékes hatóság jóváhagyja az egyetlen beadvány benyújtását.

A b) és c) pontban említett beadványt az alábbiak alapján kell elkészíteni:

i. egy, a 13b. cikknek megfelelő értesítés, amennyiben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás, és valamennyi egyéb módosítás kisebb módosítás;

ii. egy, a 13c. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike II. típusú jelentős módosítás, és a módosítások egyike sem kiterjesztés;

iii. egy, a 19. cikknek megfelelő kérelem, amennyiben a módosítások legalább egyike kiterjesztés.

13e. cikk

A 13a-13c. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések

Az e cikkre történő hivatkozáskor az illetékes hatóság a következő intézkedéseket hozza:

a) tájékoztatja a jogosultat a módosítás elfogadásáról vagy elutasításáról;

b) a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;

c) szükség esetén a 23. cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőn belül és a jóváhagyott módosításnak megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot.

13f. cikk

Emberi influenza elleni vakcinák

(1) A 13c. cikktől eltérve az emberi influenza elleni vakcina éves frissítése céljából történő, a hatóanyag változására vonatkozó módosítások vizsgálatára a (2)-(4) bekezdésben előírt eljárás alkalmazandó.

(2) A jogosult benyújtja az illetékes hatósághoz a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az illetékes hatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(3) Az illetékes hatóság értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti a jogosulttól.

(4) Az illetékes hatóság az érvényes kérelem beérkezésétől számított 45 napon belül határozatot fogad el, és meghozza a 13e. cikkben előírt intézkedéseket.

Az első albekezdésben említett 45 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

III. FEJEZET

KÖZPONTOSÍTOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSA

14. cikk

Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) I. A. típusú kisebb módosítás esetén a jogosult a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést nyújt be az Ügynökséghez. Az értesítést a módosítás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani valamennyi I.A. típusú kisebb módosítás éves frissítése keretében, vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése első albekezdésének b) és c) pontja szerinti összevonása részeként, vagy a módosítások 7a. cikk szerinti átfogó összevonásának részeként kell benyújtani.

Azonnali értesítést kell benyújtani az olyan kisebb módosítások végrehajtása esetén, amelyek azonnali jelentése szükséges az érintett gyógyszer folyamatos vizsgálata érdekében.

Az első albekezdéstől eltérve, indokolt esetben az Ügynökség elfogadhatja a módosításra vonatkozó értesítés közvetlen benyújtását.

(2) Az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

15. cikk

Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Ha az Ügynökség az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára kedvezőtlen véleményét, akkor a véleményét elfogadottnak kell tekinteni.

Amennyiben az ügynökség értesítésre vonatkozó véleménye kedvező, a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(3) Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, tájékoztatja a jogosultat kedvezőtlen véleményének egyidejű indokolásával.

A jogosult a kedvezőtlen vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosított értesítést nyújthat be az Ügynökséghez a véleményben kifejtett indokok kellő figyelembevételével.

Amennyiben a jogosult nem módosítja az értesítést a második albekezdésnek megfelelően, az értesítés elutasítottnak minősül.

(4) Módosított értesítés benyújtása esetén azt az Ügynökség a kézhezvételtől számított 30 napon belül megvizsgálja, és a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet II. típusú módosítást tartalmazó, kiterjesztést viszont nem tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 16. cikkben meghatározott előzetes jóváhagyási eljárás alkalmazandó.

E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy I.B. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

16. cikk

"Előzetes jóváhagyási" eljárás II. típusú jelentős módosítások esetén

(1) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó értesítést.

Ha az értesítés megfelel az első albekezdésben meghatározott követelménynek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett érvényes kérelemre vonatkozó véleményt ad ki annak kézhezvételétől számított 60 napon belül.

Az első albekezdésben említett határidőt az Ügynökség az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. mellékletben felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése első albekezdésének c) alpontja szerinti összevonása céljából 90 napra meghosszabbíthatja.

(3) Az Ügynökség a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (2) bekezdésben említett határidőt az Ügynökség meghosszabbíthatja.

(4) Az érvényes kérelemre vonatkozó véleményre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdése alkalmazandó.

Az érvényes kérelemre vonatkozó végleges vélemény elfogadásától számított 15 napon belül a 17. cikkben meghatározott intézkedéseket kell foganatosítani.

(5) E cikk nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet kiterjesztést tartalmazó összevont beadvány keretében nyújtanak be. Ilyen esetekben a 19. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.

17. cikk

A 14-16. cikk szerinti eljárások lezárására irányuló intézkedések

(1) Az e cikkre történő hivatkozáskor az Ügynökség a következő intézkedéseket hozza:

a) tájékoztatja a jogosultat az értékelés eredményéről;

b) a módosítás elutasítása esetén tájékoztatja a jogosultat az elutasítás indokairól;

c) amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség megküldi véleményét és annak indokolását, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében meghatározott dokumentumok felülvizsgált változatait a Bizottsághoz.

(2) Az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott esetekben a Bizottság az Ügynökség véleményére való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőn belül szükség szerint módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A 726/2004/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében említett, a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

18. cikk

Emberi influenza és emberi koronavírus elleni vakcinák

(1) A 16. cikktől eltérve az e cikk (2)-(6) bekezdésben előírt eljárást kell alkalmazni a hatóanyagnak az emberi influenza elleni vakcina vagy emberi koronavírus-vakcina éves frissítése céljából történő változtatására vonatkozó módosítások vizsgálatára.

Az emberi koronavírus elleni vakcinák éves frissítésére ez az eljárás csak az Ügynökség nyilvános bejelentését követően alkalmazandó. A bejelentést közzé kell tenni az Ügynökség internetes portálján, és annak tartalmaznia kell az alkalmazás időkeretét.

(2) A jogosult benyújtja az Ügynökséghez a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet.

Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben előírt követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét és tájékoztatja a jogosultat, hogy az eljárás a visszaigazolás időpontjától kezdődik.

(3) Az Ügynökség értékeli a benyújtott kérelmet. Ehhez - amennyiben azt szükségesnek ítéli - további adatok benyújtását kérheti.

(4) Az Ügynökség az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 55 napon belül véleményt fogad el. A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt meg kell küldeni a jogosult számára. Ha a vélemény kedvező, az Ügynökség a Bizottságnak is megküldi a véleményét és annak indokolását, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében említett dokumentumok felülvizsgált változatait.

(5) A (4) bekezdésben említett 55 napos határidőt a (3) bekezdésben említett további adatok bekérésével az adatok benyújtásáig felfüggesztik.

(6) Az Ügynökség kedvező véleményére való tekintettel a Bizottság szükség esetén módosítja a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot. A 726/2004/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében említett, a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell.

IV. FEJEZET

1. SZAKASZ

Különleges eljárások

19. cikk

Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése

(1) A forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet a vonatkozó első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó eljárással megegyező eljárás alapján kell kiértékelni.

(2) A kiterjesztésre vagy megadják a forgalomba hozatali engedélyt ugyanazon eljárással összhangban, mint a vonatkozó, első alkalommal megadott forgalomba hozatali engedély megadásánál alkalmaztak, vagy az adott forgalomba hozatali engedélybe vezetik be azt.

20. cikk

Munkamegosztási eljárás

(1) A 7. cikk (1) bekezdésétől, valamint a 9., 10., 13b., 13c., 13d., 15. és 16. cikktől eltérve a jogosult az alábbi esetekben az e cikk (3)-(9) bekezdésében meghatározott munkamegosztási eljárást követi:

a) a II. és III. fejezetben említett forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 7. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik;

b) a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen jogosult tulajdonában lévő több forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.

c) a IIa. fejezetben említett, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek esetében egy I.B. típusú kisebb módosítás, egy II. típusú jelentős módosítás, illetve kiterjesztést nem tartalmazó, a 13d. cikk (2) bekezdésének b) vagy c) pontjában említett módosítások egy csoportja egyetlen, több tagállamban ugyanazon jogosult tulajdonában lévő forgalombahozatali engedélyre vonatkozik.

Az a), b) vagy c) pont hatálya alá tartozó módosítások esetében ugyanaz a munkamegosztási eljárás alkalmazható.

A referenciahatóság, illetve kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében az illetékes hatóság visszautasíthatja a beadvány munkamegosztás keretében történő feldolgozását, amennyiben a különböző forgalombahozatali engedélyeket érintő egy vagy több azonos módosítás minden egyes érintett gyógyszer esetében egyedi alátámasztó adatok benyújtását igényli, vagy pedig különálló, termékspecifikus értékelést tesz szükségessé.

(3) A jogosult valamennyi érintett hatóságnak benyújtja a IV. mellékletben felsorolt elemeket tartalmazó kérelmet az előnyben részesített referenciahatóság feltüntetésével.

A koordinációs csoport kiválasztja a referenciahatóságot. Ha a kérelem megfelel az első albekezdésben meghatározott követelményeknek, a referenciahatóság visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét.

Amennyiben a kiválasztott referenciahatóság azon tagállam illetékes hatósága, amely nem adta meg a forgalomba hozatali engedélyt a kérelem által érintett valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozóan, a koordinációs csoport felkérhet egy másik érintett hatóságot, amely a referenciahatóság segítségére lesz a szóban forgó kérelem értékelésében.

(4) I. B. típusú kisebb módosítások vagy II. típusú jelentős módosítások esetén a referenciahatóság az érvényes kérelem kézhezvételének visszaigazolását követően a legmagasabb típusú módosítás értékelési időszakának megfelelő határidőn belül véleményt ad ki a (3) bekezdésben említett érvényes kérelemről.

(5) "A (4) bekezdésben említett határidőt a referenciahatóság az ügy sürgősségére való tekintettel lerövidítheti, illetve az V. mellékletben felsorolt módosítások céljából vagy a módosítások 7. cikk (2) bekezdése első albekezdésének c) alpontja vagy 13d. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontja szerinti összevonása céljából 90 napra meghosszabbíthatja."

(6) A referenciahatóság a (4) bekezdésben megállapított időszakon belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. Ebben az esetben:

a) a referenciahatóság tájékoztatja a többi érintett hatóságot a kiegészítő információk kéréséről;

b) a szóban forgó kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni;

c) a referenciahatóság 90 napra meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett határidőt.

(7) Ha a referenciahatóság az Ügynökség, akkor a (4) bekezdésben említett véleményre a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdése alkalmazandó.

A kérelemmel kapcsolatos ügynökségi véleményt az értékelő jelentéssel együtt meg kell küldeni a jogosult és a tagállamok számára. Amennyiben az értékelés eredménye kedvező, és a módosítás érinti a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozatban foglaltakat, az Ügynökség a Bizottságnak is megküldi a véleményét és annak indokolását, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében meghatározott dokumentumok felülvizsgált változatait.

Az Ügynökség kedvező véleménye esetén a következőket kell alkalmazni:

a) amennyiben a vélemény egy forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat módosítását javasolja, a Bizottság a végleges véleményre való tekintettel és a 23. cikk (1a) bekezdésében előírt határidőkön belül megfelelően módosítja a határozatot, feltéve, hogy megkapta a 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (4) bekezdésében meghatározott dokumentumok felülvizsgált változatait. A 726/2004/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében említett, a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartását ennek megfelelően frissíteni kell;

b) az érintett tagállamok az Ügynökség végleges véleményének beérkezésétől számított 60 napon belül jóváhagyják a végleges véleményt, erről tájékoztatják az Ügynökséget, és szükség esetén ennek megfelelően módosítják az érintett forgalombahozatali engedélyeket, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(8) Ha a referenciahatóság egy tagállam illetékes hatósága:

a) véleményét elküldi a jogosultnak és valamennyi érintett hatóságnak;

b) a 13. cikk sérelme nélkül és a vélemény beérkezésétől számított 30 napon belül az érintett hatóságok jóváhagyják az említett véleményt, és erről tájékoztatják a referenciahatóságot;

c) ennek megfelelően a vélemény jóváhagyását követő 30 napon belül módosítani kell az érintett forgalombahozatali engedélyeket, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(9) A referenciahatóság kérésére az érintett tagállamok információkat szolgáltatnak a módosítás által érintett forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan, a kérelem érvényességének vizsgálatának és az érvényes kérelemre vonatkozó vélemény kibocsátásának céljából.

(10) Amennyiben egy kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedély esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalóját munkamegosztási eljárás keretében részben harmonizálták, a harmonizált részt érintő minden későbbi módosítási beadványt valamennyi érintett tagállamnak egyidejűleg el kell juttatni.

(11) Indokolt esetben, a 4. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásokkal összhangban, és amennyiben a tagállamok illetékes hatóságai és az Ügynökség beleegyeznek, a jogosult dönthet úgy, hogy a II., IIa. és III. fejezetben említett forgalombahozatali engedélyek esetében a (3)-(9) bekezdésben meghatározott munkamegosztási eljárást követi, amennyiben egy I.B. típusú kisebb módosításról, egy II. típusú jelentős módosításról vagy a módosítások egy kiterjesztést nem tartalmazó csoportjáról van szó - amelyben a módosítások legalább egyike I.B. típusú kisebb módosítás vagy II. típusú jelentős módosítás -, amelyek több, egynél több tagállamban, több jogosult birtokában lévő forgalombahozatali engedélyre vonatkoznak.

21. cikk

Népegészségügyi szükséghelyzet

(1) Az I., II., IIa. és III. fejezettől eltérve, amennyiben a Bizottság az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) alapján uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetet ismer el, az érintett hatóságok, illetve centralizált forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság kivételesen és ideiglenesen akkor is elfogadhatja a népegészségügyi szükséghelyzetet okozó kórokozó elleni humán oltóanyag forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosítását, ha bizonyos gyógyszerészeti, nem klinikai vagy klinikai adatok hiányoznak.

(2) Az érintett hatóság felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül nyújtson be kiegészítő információkat annak érdekében, hogy az értékelését befejezhesse.

(3) Módosítások csak akkor fogadhatók el az (1) bekezdés alapján, ha a gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező.

(4) Ha egy módosítást az (1) bekezdés alapján fogadnak el, a jogosult az érintett hatóság által megszabott határidőn belül benyújtja a hiányzó gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai adatokat.

(5) Centralizált forgalombahozatali engedélyek esetében a hiányzó adatokat, valamint a benyújtás vagy a megfelelés határidejét a forgalombahozatali engedély feltételeiben kell meghatározni. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkével összhangban adták meg, erre az említett cikk (4) bekezdésében említett egyedi kötelezettségek részeként kerülhet sor.

22. cikk

Sürgős biztonsági korlátozások

(1) Amennyiben gyógyszerek esetében népegészségügyi kockázat merülne fel, a jogosult saját kezdeményezésére sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, és erről haladéktalanul tájékoztatja valamennyi érintett hatóságot, centralizált forgalombahozatali engedély esetében pedig az Ügynökséget.

Ha az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség nem emel kifogást az említett információ beérkezését követő 24 órán belül, úgy kell tekinteni, hogy elfogadták a sürgős biztonsági korlátozásokat.

(2) Gyógyszerekkel összefüggő népegészségügyi kockázat esetén az érintett hatóságok, illetve centralizált forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat írhat elő a jogosultra vonatkozóan.

(3) A jogosult által bevezetett vagy az érintett hatóság vagy a Bizottság által elrendelt sürgős biztonsági korlátozások esetén a jogosult a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtja az Ügynökséghez a megfelelő módosítási kérelmet.

2. SZAKASZ

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai és végrehajtása

23. cikk

A forgalomba hozatali engedély megadásáról szóló határozat módosításai

(1) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a II. és IIa. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:

a) II. típusú jelentős változások esetében a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz;

b) bármely más esetben a 11. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 13e. cikk a) pontjában említett információk kézhezvételét követő hat hónapon belül, amennyiben a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat előzőleg eljuttatták az érintett tagállamokhoz.

(1a) A forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatnak a III. fejezetben meghatározott eljárások szerinti módosításait a következő határidőkön belül kell elvégezni:

a) a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő két hónapon belül az alábbi módosítások esetében:

i. új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

ii. új ellenjavallat hozzáadásával kapcsolatos módosítások;

iii. adagolás változásával kapcsolatos módosítások;

vi. az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtt, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos módosítások;

viii. egyéb II. típusú módosítások, amelyek a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat jelentős népegészségügyi aggály miatti változtatásainak végrehajtására irányulnak;

ix. az emberi koronavírus elleni vakcina hatóanyagának változásaival, többek között a szerotípus, törzs, antigén vagy kódoló szekvencia, illetve szerotípusok, törzsek, antigének vagy kódoló szekvenciák kombinációjának cseréjével vagy hozzáadásával kapcsolatos módosítások;

x) egy népegészségügyi szükséghelyzet kezelésére alkalmas emberi oltóanyag szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának vagy szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának a cseréjéhez vagy hozzáadásához kapcsolódó módosítások;

b) bármely más esetben a 17. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett információk kézhezvételét követő tizenkét hónapon belül.

Az Ügynökség meghatározza, mely módosítások tartoznak az a) pont viii. alpontjában említett módosítások közé, és ezt megindokolja.

(2) Amennyiben a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozat a II., a IIa., a III. és a IV. fejezetben meghatározott eljárás valamelyikének eredményeként módosul, az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedélyek esetében a Bizottság haladéktalanul értesíti a jogosultat a módosított határozatról.

23a. cikk

A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés

A forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó technikai dokumentációba bele kell foglalni egy, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek történő megfelelésről szóló, az 1901/2006/EK rendelet 28. cikkének (3) bekezdésében előírt nyilatkozatot.

A vonatkozó értékelés lezárását követő 30 napon belül az érintett hatóság igazolást állít ki a jogosult számára arról, hogy a technikai dokumentáció tartalmazza a nyilatkozatot.

24. cikk

A módosítások végrehajtása

(1) I. A. típusú kisebb módosítások a 8., a 13a. és a 14. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.

Egy vagy több I.A. típusú kisebb módosítást érintő értesítés elutasítása esetén a jogosult a 11. cikk (1) bekezdésének a) pontjában, a 13e. cikk a) pontjában és a 17. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk kézhezvétele után haladéktalanul felhagy a módosítás vagy módosítások alkalmazásával.

(2) I. B. típusú kisebb módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:

a) a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referencia-tagállam illetékes hatósága a 9. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 9. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;

b) a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az érintett hatóság a 13b. cikk alapján tájékoztatta a jogosultat az értesítés elfogadásáról, illetve ha az értesítést a 13b. cikk (2) bekezdése alapján elfogadottnak tekintik;

c) a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 15. cikkben említett véleménye kedvező, illetve ha az említett véleményt a 15. cikk (2) bekezdése alapján kedvezőnek tekintik;

d) a 20. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező.

(3) II. típusú jelentős módosítások csak az alábbi esetekben hajthatók végre:

a) a II. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referencia-tagállam illetékes hatósága tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 10. cikk alapján elfogadta a módosítást, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamokhoz. Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni.

b) a IIa. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az illetékes hatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy a 13c. cikk alapján elfogadta a módosítást.

c) a III. fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: miután az Ügynökség tájékoztatta a jogosultat, hogy a 16. cikkben említett véleménye kedvező, amennyiben az említett módosítás nem tartozik a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások közé.

A 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontjában említett módosítások csak akkor hajthatók végre, ha a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és erről értesítette a jogosultat.

d) a 20. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően benyújtott módosítások esetében: 30 nappal azután, hogy a referenciahatóság tájékoztatta a jogosultat arról, hogy az általa kibocsátott vélemény kedvező, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély módosításához szükséges dokumentumokat eljuttatták az érintett tagállamhoz; kivéve, ha a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás indult, vagy kivéve, ha az eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti.

Amennyiben a 13. cikknek megfelelően döntőbírósági eljárás kezdeményezésére került sor, vagy ha a munkamegosztási eljárás egy központosított forgalombahozatali engedélynek a 23. cikk (1a) bekezdésének a) pontja szerinti módosítását érinti, a jogosult a módosítást mindaddig nem hajthatja végre, amíg a döntőbírósági eljárás arra az eredményre nem jut, hogy a módosítást el kell fogadni, vagy amíg a forgalombahozatali engedélyt megadó határozat módosításáról szóló bizottsági határozatot el nem fogadták.

(4) Kiterjesztést csak akkor lehet végrehajtani, miután az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély kiterjesztései esetén a Bizottság módosította a forgalombahozatali engedély megadásáról szóló határozatot, és a jogosultat értesítette erről.

(5) A sürgős biztonsági korlátozásokat és a biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat a jogosult és az érintett hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség által közösen megállapított határidőn belül kell végrehajtani.

Az első albekezdéstől eltérve azokat a sürgős biztonsági korlátozásokat és biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódnak, a jogosult és a referencia-tagállam illetékes hatósága által megállapított és a többi érintett hatósággal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.

24a. cikk

Tagállami rendelkezések alkalmazása kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan

E rendelet VI. melléklete felsorolja azokat a tagállamokat, amelyek a 2001/83/EK irányelv 23b. cikke (4) bekezdésének megfelelően a továbbiakban is alkalmazhatják nemzeti rendelkezéseiket egyes, kizárólag nemzeti eljárással megadott forgalombahozatali engedélyek módosításaira vonatkozóan.

V. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

25. cikk

Folyamatos figyelemmel kísérés

Az érintett hatóság kérésére a jogosult késedelem nélkül rendelkezésre bocsátja az adott módosítás végrehajtására vonatkozó bármilyen információt.

27. cikk

Hatályon kívül helyezés és átmenti rendelkezés

(1) Az 1084/2003/EK és az 1085/2003/EK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletekre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve az 1084/2003/EK rendeletet és az 1085/2003/EK rendeletet továbbra is alkalmazni kell a 28. cikk második albekezdésében említett időpontban függőben lévő érvényes értesítésekre vagy módosítás iránti kérelmekre.

28. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2010. január 1-jétől kell alkalmazni.

A második albekezdéstől eltérően az 5. cikkben előírt ajánlást az előre nem látható módosítások esetében az első albekezdésben említett hatálybalépés időpontjától kezdődően lehet kérni, kiadni és közzétenni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

I. MELLÉKLET

Forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztése

1. A hatóanyag(ok) változása:

a) valamely kémiai hatóanyag azonos terápiás hatású funkcionális egységgel rendelkező, más só/észter komplex/származékkal történő cseréje, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;

b) más izomerrel, más izomer-keverékkel történő csere, keverék egy izolált izomerrel történő cseréje (pl. racemát cseréje egyetlen enantiomerrel), ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;

c) biológiai hatóanyag cseréje csekély mértékben eltérő molekulaszerkezetű hatóanyagra, ahol a hatásossági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű, kivéve a következőket:

- az emberi influenzának szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások,

- egy emberi koronavírus elleni oltóanyag szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának, illetve szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának cseréje vagy - az érintett hatóságok hozzájárulásával történő - hozzáadása,

- egy uniós népegészségügyi szükséghelyzet kezelésére alkalmas, nem humán influenza vagy koronavírus elleni emberi oltóanyag szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának vagy szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának a cseréje vagy - az érintett hatóságok hozzájárulásával történő - hozzáadása;

d) az antigén, illetve forrásanyag előállítására használt vektor módosítása, a más forrásból származó új törzssejtállományt is beleértve, ahol a hatékonysági/ártalmatlansági jellemzők eltérése nem jelentős;

e) új ligandum vagy kapcsolási mechanizmus radioaktív gyógyszerkészítmény esetén, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős;

f) az extraháló oldat vagy a gyógynövényalapú készítmények összetételének módosulása, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős.

2. Az erősség, a gyógyszerforma és az alkalmazási mód módosulása:

a) a biológiai hozzáférhetőség módosulása;

b) farmako-kinetikai módosulás, pl. a hatóanyag-felszabadulási sebesség módosulása;

c) az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása;

d) gyógyszerforma módosulása vagy új gyógyszerforma hozzáadása;

e) alkalmazási mód módosulása vagy új alkalmazási mód hozzáadása ( 2 ).

II. MELLÉKLET

A módosítások osztályozása

1. Az alábbi módosítások minősülnek I.A. típusú kisebb módosításoknak:

a) Az alábbi érintett felek azonosítására és kapcsolattartási adataira vonatkozó tisztán adminisztratív jellegű módosítások:

- a jogosult,

- a gyártási folyamat során vagy a késztermékben használt kiindulási anyag, reagens, közbenső hatóanyag gyártója vagy beszállítója;

b) A hatóanyag, közbenső vagy végtermék gyártóhelyének, csomagolóhelyének, a gyártási tétel kiadásáért felelős gyártó vagy a gyártási tétel ellenőrzési helyének törlésével kapcsolatos módosítások;

c) A jóváhagyott fizikai-kémiai vizsgálati eljáráshoz kapcsolódó kisebb módosítások, ahol a naprakésszé tett eljárásról bebizonyosodott, hogy legalább egyenértékű az előző vizsgálati eljárással, megfelelő érvényesítési vizsgálatok végzésére került sor és az eredmények azt mutatják, hogy a naprakésszé tett vizsgálati eljárás legalább egyenértékű az előzővel;

d) Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;

e) A késztermékkel nem érintkező csomagolóanyag változásához kapcsolódó módosítások, amelyek nem érintik a gyógyszerkészítmény adagolását, használatát, biztonságosságát, vagy eltarthatóságát;

f) A specifikációs szint szigorításához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás nem a specifikációs szint felülvizsgálatára vonatkozó, megelőző értékelés nyomán született kötelezettségvállalás következménye és nem a gyártás során felmerülő váratlan eseményből ered;

g) A gyógyszer szerves részét képező vagy azzal kizárólagosan alkalmazott orvostechnikai eszköz változtatásaihoz kapcsolódó módosítások, amelyek nincsenek hatással a gyógyszer minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára.

2. Az alábbi módosítások minősülnek II. típusú jelentősebb módosításoknak:

a) Új terápiás javallat hozzáadásával, illetve a meglévő módosításával kapcsolatos módosítások;

b) A termékjellemzők összességének elsősorban új minőségi, preklinikai, klinikai, illetve farmakovigilanciai megállapítások nyomán történő jelentős módosításaihoz kapcsolódó módosításai;

c) A jóváhagyott előírások, határok, illetve elfogadási kritériumok változásain kívül eső módosítások;

d) A gyártási folyamat lényeges módosításaihoz kapcsolódó módosítások, a hatóanyag vagy kész gyógyszerkészítmény képlete, leírása vagy szennyeződési profilja, amely jelentős hatással lehet a gyógyszerkészítmény minőségére, biztonságosságára vagy hatékonyságára;

f) Egy új tervezési tér bevezetéséhez kapcsolódó módosítások, amennyiben a tervezési teret a vonatkozó európai és nemzetközi tudományos iránymutatásokkal összhangban fejlesztették ki;

fa) Egy jóváhagyás utáni változáskezelési protokoll bevezetéséhez kapcsolódó módosítások, amennyiben a protokollt a vonatkozó európai és nemzetközi tudományos iránymutatásokkal összhangban fejlesztették ki;

j) Az emberi influenza elleni vakcina szezonális influenzajárvány során, járvány előtti, illetve világjárvány során alkalmazott oltóanyagával kapcsolatos változások;

l) Egy emberi koronavírus elleni oltóanyag szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának, illetve szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának cseréjéhez vagy - az érintett hatóságok hozzájárulásával történő - hozzáadásához kapcsolódó módosítások;

m) Egy népegészségügyi szükséghelyzet kezelésére alkalmas emberi oltóanyag szerotípusának, törzsének, antigénjének vagy kódoló szekvenciájának vagy szerotípusai, törzsei, antigénjei vagy kódoló szekvenciái kombinációjának a cseréjéhez vagy - az érintett hatóságok hozzájárulásával történő - hozzáadásához kapcsolódó módosítások;

n) A gyógyszer szerves részét képező vagy azzal kizárólagosan alkalmazott orvostechnikai eszköz változtatásaihoz kapcsolódó módosítások, amelyek jelentős hatást gyakorolhatnak a gyógyszer minőségére, biztonságosságára vagy hatásosságára.

III. MELLÉKLET

A 7. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 13d. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett módosítások összevonásának esetei

1. A csoportban szereplő módosítások egyike a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése.

2. A csoportban szereplő módosítások egyike egy II. típusú jelentős módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó II. típusú jelentős módosítás következménye.

3. A csoportban szereplő módosítások egyike I.B. típusú kisebb módosítás; az összes többi módosítás a csoportban a szóban forgó I.B. típusú kisebb módosítás következménye.

4. A csoportban szereplő valamennyi módosítás kizárólag a termékjellemzők összességének, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató/használati utasítás adminisztratív jellegű változásaira vonatkozik.

5. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a hatóanyag-törzsadatokkal, vakcinaantigén-törzsadatokkal, illetve plazmatörzsadatokkal kapcsolatos változásokra vonatkozik.

6. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a gyártási eljárás és a szóban forgó gyógyszer, illetve hatóanyagai előállítási eljárásának és minőségének javítását célzó tervre vonatkozik, beleértve a adminisztratív változtatásokat is.

7. A csoportban szereplő valamennyi módosítás az emberi pandémiás influenza vagy koronavírus elleni oltóanyag minőségi változtatását érinti.

8. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének ia) pontjában említett farmakovigilancia-rendszer módosítását érinti.

9. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott sürgős biztonsági korlátozás következménye és a 22. cikknek megfelelően nyújtották be.

10. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott osztályú címkézés alkalmazásához kapcsolódik.

11. A csoportban szereplő valamennyi módosítás egy adott, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésének következménye.

12. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a jogosult felügyelete alatt elvégzett engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok következménye.

14. A csoportban szereplő valamennyi módosítás a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése vagy a 2001/83/EK irányelv 22. cikke szerinti különleges eljárás vagy feltétel következménye.

IV. MELLÉKLET

Benyújtandó elemek

1. Az értesítés vagy kérelem által érintett valamennyi forgalomba hozatali engedély listája.

2. Valamennyi benyújtott módosítás leírása, beleértve:

a) az I.A. típusú kisebb módosítások esetén minden egyes leírt módosítás végrehajtási időpontja;

b) az azonnal értesítést nem igénylő, I.A. típusú kisebb módosítások esetében a szóban forgó forgalomba hozatali engedély(ek)ben foglalt feltételek, az elmúlt 12 hónapban végrehajtott I.A. típusú kisebb módosítások leírása, amelyekről még nem történt értesítés.

3. A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett iránymutatásokban felsorolt valamennyi szükséges dokumentum.

4. Amennyiben egy módosítás ugyanazon forgalomba hozatali engedélyben foglaltak más módosításaihoz vezet, vagy annak következménye, e módosítások közötti összefüggés leírása.

5. A központosított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén a 297/95/EK tanácsi rendeletben ( 3 ) megállapított vonatkozó díj.

6. A tagállamok illetékes hatósága által kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása esetén:

a) az említett tagállamok listája, adott esetben a referencia-tagállam feltüntetésével;

b) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított vonatkozó díjak.

V. MELLÉKLET

A terápiás javallatok változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások.

VI. MELLÉKLET

A 24a. cikkben említett tagállamok listája

a Bolgár Köztársaság,

a Németországi Szövetségi Köztársaság.

( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről, HL L 314., 2022.12.6., 26. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).

( 2 ) Parenterális adagolás esetén különbséget kell tenni az intraarteriális, intravénás, intramuszkuláris, szubkután, illetve egyéb alkalmazási módok között.

( 3 ) HL L 35., 1995.2.15., 1. o.