32006R2023[1]

A Bizottság 2023/2006/EK rendelete ( 2006. december 22. ) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról

A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE

(2006. december 22.)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról

(EGT vonatkozású szöveg)

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet megállapítja a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályait az 1935/2004/EK rendelet I. mellékletében felsorolt, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyag- és tárgycsoportok (a továbbiakban: anyagok és tárgyak), valamint ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak a kombinációi, vagy az ezeknek az anyagoknak és tárgyaknak az előállítása során felhasznált újrafeldolgozott anyagok és tárgyak vonatkozásában.

2. cikk

Alkalmazási kör

Ez a rendelet valamennyi ágazatra, továbbá az anyagok és tárgyak gyártásának, feldolgozásának és forgalmazásának valamennyi szintjére alkalmazandó, egészen a kiindulási anyagok előállításáig, azok kivételével.

A mellékletben előírt részletes szabályok szükség szerint alkalmazandók a vonatkozó konkrétan felsorolt eljárásokra.

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) "helyes gyártási gyakorlat (GMP)": a minőségbiztosítás azon szempontjai, amelyek biztosítják, hogy a termékeket egységesen állítják elő és ellenőrzik, biztosítva a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi követelményeknek való megfelelést az emberi egészség veszélyeztetése és az élelmiszerek összetételében elfogadhatatlan változások előidézése vagy érzékszervi jellemzőik romlásának okozása nélkül;

b) "minőségbiztosítási rendszer": azon megszervezett és dokumentált rendelkezések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy az anyagok és tárgyak a rájuk alkalmazandó szabályoknak és a tervezett felhasználásukhoz szükséges minőségi követelményeknek megfelelő minőségűek legyenek;

c) "minőségellenőrzési rendszer": a minőségbiztosítási rendszer keretén belül meghatározott intézkedések szisztematikus alkalmazása, melyek biztosítják, hogy a kiindulási anyagok, féltermékek, kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a minőségbiztosítási rendszerben meghatározott előírásoknak;

d) "élelmiszerrel érintkezésbe nem kerülő oldal": az anyag vagy tárgy azon felülete, amely nem kerül közvetlen érintkezésbe az élelmiszerrel;

e) "élelmiszerrel érintkezésbe kerülő oldal": az anyag vagy tárgy azon felülete, amely közvetlen érintkezésbe kerül az élelmiszerrel.

4. cikk

A helyes gyártási gyakorlat betartása

A vállalkozó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket az alábbiakkal összhangban végzi:

a) az 5., 6. és 7. cikkben előírt, a GMP-re vonatkozó általános szabályok,

b) a mellékletben előírt, a GMP-re vonatkozó részletes szabályok.

5. cikk

Minőségbiztosítási rendszer

1. A vállalkozó hatékony és dokumentált minőségbiztosítási rendszert hoz létre és hajt végre, és biztosítja annak betartását. A rendszer alkalmazásakor figyelembe kell venni:

a) a személyzet létszámát, tudását és készségeit, valamint a létesítmények és berendezések szervezését, amely annak biztosításához szükséges, hogy a kész anyagok és tárgyak megfeleljenek a rájuk alkalmazandó szabályoknak;

b) a vállalkozó által működtetett üzleti vállalkozás méretét, a vállalkozásra háruló túlzott teher elkerülése érdekében.

2. A kiindulási anyagokat kiválasztják és azoknak meg kell felelniük az előre megállapított előírásoknak, amelyek biztosítják, hogy az anyagok és tárgyak megfeleljenek a rájuk alkalmazandó szabályoknak.

3. A különböző műveleteket előre megállapított utasítások és eljárások alapján kell végezni.

6. cikk

Minőségellenőrzési rendszer

1. A vállalkozó hatékony minőségellenőrzési rendszert hoz létre és működtet.

2. A minőségellenőrzési rendszernek magában kell foglalnia a GMP végrehajtásának és megvalósításának felügyeletét, és meg kell állapítania a GMP meg nem valósítása kijavítására irányuló intézkedéseket. Az ilyen javító intézkedéseket haladéktalanul végre kell hajtani és az illetékes felügyeleti hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

7. cikk

Dokumentáció

1. A vállalkozó megfelelő, nyomtatott vagy elektronikus formában tárolt dokumentációt hoz létre és tart fenn azon előírások, gyártási formulák és a feldolgozás vonatkozásában, amelyek a kész anyag vagy tárgy megfelelősége és biztonságossága szempontjából relevánsak.

2. A vállalkozó megfelelő, nyomtatott vagy elektronikus formában tárolt dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekre vonatkozó feljegyzések tekintetében, amelyek a kész anyag vagy tárgy megfelelősége és biztonságossága szempontjából relevánsak, valamint a minőségellenőrzési rendszer eredményei tekintetében.

3. A dokumentációt a vállalkozónak kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania.

8. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Rendelkezéseit 2008. augusztus 1-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

MELLÉKLET

A helyes gyártási gyakorlat részletes szabályai

A. Nyomdafestékek - A nyomdafestékeknek az anyag vagy tárgy élelmiszerrel érintkezésbe nem kerülő oldalán való alkalmazásának eljárásai

1. Az anyag vagy tárgy élelmiszerrel érintkezésbe nem kerülő oldalán alkalmazott nyomdafestékeket úgy kell kialakítani és/vagy alkalmazni, hogy a nyomtatott felszínen lévő anyagok ne kerüljenek át az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő oldalra

a) a csomagolóanyagon keresztül a rakomány vagy

b) a tekercs elmozdulása következtében,

olyan koncentrációban, amely az élelmiszerben lévő anyagnak az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében meghatározott követelmények nem megfelelő mennyiségét eredményezi.

2. A nyomtatott anyagot és tárgyakat kész és félkész állapotukban úgy kell kezelni és tárolni, hogy a nyomtatott felszínen lévő anyagok ne kerüljenek át az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő oldalra

a) a csomagolóanyagon keresztül a rakomány vagy

b) a tekercs elmozdulása következtében,

olyan koncentrációban, amely az élelmiszerben lévő anyagnak az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében meghatározott követelmények nem megfelelő mennyiségét eredményezi.

3. A nyomtatott felület nem kerülhet közvetlen érintkezésbe az élelmiszerrel.

B. Az újrafeldolgozott műanyagot az (EU) 2022/1616 rendelettel összhangban előállító újrafeldolgozó létesítményekben működtetendő minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó minimumkövetelmények

1. Az újrafeldolgozást végző vállalkozó által alkalmazott minőségbiztosítási rendszernek megfelelő garanciát kell nyújtania a tekintetben, hogy a létesítményben végzett valamennyi újrafeldolgozási művelet alkalmas annak biztosítására, hogy az újrafeldolgozott műanyag megfeleljen az (EU) 2022/1616 rendeletben meghatározott követelményeknek.

2. Valamennyi részletet, követelményt vagy rendelkezést, amelyeket az újrafeldolgozást végző vállalat minőségbiztosítási rendszerére vonatkozóan elfogadott, írásbeli elvek és eljárások formájában rendszeresen és megfelelően dokumentálni kell.

A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségpolitika és eljárások, úgy mint a minőséggel kapcsolatos programok, tervek, kézikönyvek, nyilvántartások és a nyomonkövethetőséget biztosító intézkedések egységes értelmezését.

Különösen a következőket kell tartalmaznia:

a) minőségbiztosítási kézikönyvet, amely tartalmazza az újrafeldolgozást végző vállalatok minőségi célkitűzéseinek pontos leírását, a vállalat felépítését, különösen a szervezeti felépítést, a vezető személyzet felelősségi körét és az újrafeldolgozott műanyag gyártásával kapcsolatos szervezeti hatáskörét;

b) minőségellenőrzési terveket, ideértve az alapanyagok és az újrafeldolgozott műanyag tulajdonságait, a beszállítók képzettségét, kiválogatási eljárásokat, mosási eljárásokat, mélytisztítási eljárásokat, melegítési eljárásokat vagy az eljárás bármely más olyan részét, amely az újrafeldolgozott műanyag minősége szempontjából releváns, ideértve azon szempontok megválasztását, amelyek elengedhetetlenek az újrafeldolgozott műanyag minőségellenőrzése tekintetében;

c) a teljes újrafeldolgozási eljárás ellenőrzése és megfigyelése céljából végrehajtott irányítási és működési eljárásokat, ideértve az összes gyártási szakaszban az ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat, különösen a kritikus határértékek kijelölését azokon a szempontokon, amelyek nélkülözhetetlenek az újrafeldolgozott műanyag minősége tekintetében;

d) módszereket a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának megfigyeléséhez, különös tekintettel az újrafeldolgozott műanyag kívánt minőségének elérésére, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is;

e) az újrafeldolgozott műanyag gyártása előtt, közben és után alkalmazott vizsgálatokat és analitikai eljárásokat vagy bármely más tudományos bizonyítékot, ezek gyakoriságát és az alkalmazott vizsgálóberendezést; lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő nyomon követését;

f) az elfogadott nyilvántartási dokumentumokat.

3. Az újrafeldolgozást végző vállalkozó által alkalmazott minőségbiztosítási rendszernek magában kell foglalnia az újrafeldolgozási folyamat konkrét műveleteiként olyan "minőségértékelési szakaszokat", amelynek során az újrafeldolgozást végző vállalkozó értékeli a közvetlenül a gyártási szakaszból származó anyagok minden egyes tételének minőségét.

Az értékelés során ellenőrizni kell a szóban forgó anyag minőségét a következők ellenőrzése révén:

- a 2. pont c) alpontjában említett alkalmazandó kritikus határértékeket a gyártási szakasz részét képező minden egységnyi művelet során betartották-e, és

- a kapott anyag minősége megfelel-e az előre meghatározott kritériumoknak a 2. pont e) alpontjában említett, a gyártási szakaszra alkalmazandó vizsgálatok, eljárások és bizonyítékok alapján.

Az értékelés eredménye alapján kell eldönteni, hogy a tétel minősége megfelel-e az (EU) 2022/1616 rendeletnek és alkalmas-e további feldolgozásra, vagy minősége javítást igényel-e a további feldolgozás előtt, vagy hogy a tételt el kell-e távolítani vagy nem élelmiszeripari alkalmazásokban kell-e felhasználni.

C. A 10/2011/EU rendelet hatálya alá tartozó műanyagok újragyártása

1. A műanyaggyártási folyamatok során keletkezett és a 10/2011/EU rendelet 10. cikkének (2) bekezdésével összhangban újragyártásra szánt műanyag vágási maradékokat, törmelékeket és hasonló melléktermékeket (a továbbiakban: "újragyártásra szánt anyagok") a hulladéktól elkülönítve kell összegyűjteni a vágás, a fogácsolás vagy más, műanyag vágási maradékot, törmeléket és egyéb melléktermékeket eredményező hasonló műanyaggyártási művelet helyéhez technikailag lehetséges legközelebbi ponton.

2. Az újragyártásra szánt anyagokat vagy kizárólag erre a célra szolgáló zárt csőrendszer vagy szállítószalag-rendszer használatával, vagy tiszta tartályokban, zsákokban vagy más, erre a célra kijelölt konténerekben kell összegyűjteni, amelyek könnyen felismerhetők, hogy kizárólag erre a célra szolgálnak. Az ilyen típusú konténereket teljes feltöltésük után azonnal le kell zárni. Az alkalmazott konténereket úgy kell megtervezni, hogy a műanyag gyártási folyamatba való visszahelyezésig megelőzhető legyen a műanyag szennyeződése.

3. Az ilyen tartályok, zsákok vagy konténerek külön-külön vagy másodlagos csomagolásba csoportosítva szállíthatók az újragyártás céljából. Az így kapott egységeket újragyártásra szánt anyagtételnek kell tekinteni. A "tétel" fogalmának az (EU) 2022/1616 rendelet 2. cikke (3) bekezdésének 20. pontjában szereplő meghatározása alkalmazandó.

4. A vállalkozók a minőségbiztosítási rendszer révén a műanyag újragyártásának minden szakaszában biztosítják, hogy a műanyag más összetételű műanyaggal, más anyagokkal vagy hulladékkal ne keveredjen. A műanyag melléktermékek tételeinek a műanyagok és műanyag tárgyak gyártása során történő felhasználásukat megelőző műveletek közötti szállításait, beleértve az azonos összetételű műanyaggal való keverésüket is, nyilván kell tartani, és a minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell e tételek nyomonkövethetőségét.