32011L0024[1]

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve ( 2011. március 9. ) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/24/EU IRÁNYELVE

(2011. március 9.)

a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez az irányelv a határon átnyúló, biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönynyítését célzó szabályokról rendelkezik, és előmozdítja az egészségügyi ellátás területén folytatott tagállami együttműködést az egészségügyi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó nemzeti hatáskörök teljes mértékű tiszteletben tartása mellett. Az irányelv célja továbbá a szociális biztonsági rendszerek koordinálására vonatkozó meglévő kerettel, a 883/2004/EK rendelettel való kapcsolatának tisztázása a betegek jogainak érvényesítése céljából.

(2) Ez az irányelv a betegek egészségügyi ellátására vonatkozik, tekintet nélkül annak szervezésére, végrehajtására és finanszírozására.

(3) Ez az irányelv nem alkalmazandó:

a) azokra a tartós ápolási-gondozási szolgáltatásokra, amelyek célja a napi, rutinjellegű teendők ellátásában segítségre szorulók támogatása;

b) a szervátültetés céljából történő szervelosztásra és szervhez jutásra;

c) a IV. fejezet kivételével, a fertőző betegségek elleni - kizárólag egy tagállam területén élő lakosság egészségének védelmét célzó - közfinanszírozású oltási programokra, amelyekre pontos tervezés és végrehajtási intézkedések vonatkoznak.

(4) Ez az irányelv nem érinti az egészségügyi ellátás szervezésével és finanszírozásával kapcsolatos azon tagállami törvényeket és rendeleteket, amelyek nem a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos helyzetekre vonatkoznak. Így különösen ebben az irányelvben semmi nem kötelezi a tagállamokat arra, hogy visszatérítsék a saját területükön letelepedett egészségügyi szolgáltatók által nyújtott egészségügyi ellátás költségeit, amennyiben a kérdéses szolgáltatók nem részei szociális biztonsági vagy közegészségügyi rendszerüknek.

2. cikk

Kapcsolat más uniós rendelkezésekkel

Ezen irányelv alkalmazása nem érinti a következőket:

a) a Tanács 1988. december 21-i 89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról ( 1 );

b) a Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről ( 2 ), a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről ( 3 ), valamint az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről ( 4 );

c) az Európai Parlament és a Tanács 2002. július 12-i 2002/58/EK irányelve a 95/46/EK irányelv és az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről ( 5 );

d) az Európai Parlament és a Tanács 1996. december 16-i 96/71/EK irányelve a munkavállalók szolgáltatások nyújtása keretében történő kiküldetéséről ( 6 );

e) a 2000/31/EK irányelv;

f) a Tanács 2000. június 29-i 2000/43/EK irányelve a személyek közötti, faji vagy etnikai származásra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód elvének alkalmazásáról ( 7 );

g) az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről ( 8 );

h) az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről ( 9 );

i) az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról ( 10 );

j) a 859/2003/EK rendelet;

k) az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/23/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról ( 11 );

l) az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról ( 12 );

m) az Európai Parlament és a Tanács 2009. szeptember 16-i 987/2009/EK rendelete a 883/2004/EK rendelet és a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról szóló 883/2004/EK rendelet végrehajtására vonatkozó eljárás megállapításáról ( 13 );

n) a 2005/36/EK irányelv;

o) az Európai Parlament és a Tanács 2006. július 5-i 1082/2006/EK rendelete az európai területi együttműködési csoportosulásról ( 14 );

p) az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1338/2008/EK rendelete a népegészségre és a munkahelyi egészségre és biztonságra vonatkozó közösségi statisztikáról ( 15 );

q) az Európai Parlament és a Tanács 2008. június 17-i 593/2008/EK rendelete a szerződéses kötelezettségekre alkalmazandó jogról (Róma I.) ( 16 ), az Európai Parlament és a Tanács 2007. július 11-i 864/2007/EK rendelete a szerződésen kívüli kötelmi viszonyokra alkalmazandó jogról (Róma II.) ( 17 ), valamint egyéb, a nemzetközi magánjogra, különösen a bíróságok joghatóságára és az alkalmazandó jogra vonatkozó uniós szabályok;

r) az Európai Parlament és a Tanács 2010. július 7-i 2010/53/EU irányelve az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról ( 18 );

s) az 1231/2010/EU rendelet.

3. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

a) "egészségügyi ellátás" : olyan egészségügyi szolgáltatás, amelyet egészségügyi szakemberek nyújtanak betegeknek egészségi állapotuk értékelése, fenntartása vagy javítása érdekében, ideértve a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök felírását, kiadását és az azokkal való ellátást;

b) "biztosított személy" :

i. a 883/2004/EK rendelet 1. cikkének c) bekezdése értelmében biztosított személyek, valamint ezek a 883/2004/EK rendelet 2. cikkének hatálya alá tartozó családtagjai és túlélő hozzátartozói; továbbá

ii. a 859/2003/EK rendelet vagy a 1231/2010/EU rendelet hatálya alá tartozó harmadik országbeli állampolgárok, vagy akik megfelelnek a biztosítási helyük szerinti tagállam jogszabályai által az ellátásra való jogosultság tekintetében előírt feltételeknek;

c) "a biztosítás helye szerinti tagállam" :

i. a b) pont i. alpontjában említett személyek esetében az a tagállam, amely hatáskörrel rendelkezik arra, hogy a biztosított személynek előzetes engedélyt adjon azért, hogy megfelelő ellátásban részesülhessen a lakóhelye szerinti tagállamon kívül a 883/2004/EK rendelet és a 987/2009/EK rendelet értelmében;

ii. a b) pont ii. alpontjában említett személyek esetében az a tagállam, amely hatáskörrel rendelkezik arra vonatkozóan, hogy a biztosított személynek előzetes engedélyt adjon arra, hogy megfelelő ellátásban részesülhessen egy másik tagállamban a 859/2003/EK rendelet vagy a 1231/2010/EU rendelet értelmében. Amennyiben nincs a rendeletek értelmében hatáskörrel rendelkező tagállam, a biztosítás helye szerinti tagállam az a tagállam, ahol a személy biztosítva van, vagy betegbiztosítási ellátásokra jogosult az említett tagállam jogszabályainak megfelelően;

d) "ellátás helye szerinti tagállam" : az a tagállam, amelynek területén a beteg ténylegesen egészségügyi ellátásban részesül. A telemedicina esetében úgy tekintendő, hogy az egészségügyi ellátás nyújtására abban a tagállamban kerül sor, ahol az egészségügyi szolgáltató letelepedett;

e) "határon átnyúló egészségügyi ellátás" : a biztosítás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban nyújtott vagy felírt egészségügyi ellátás;

f) "egészségügyi szakember" : a 2005/36/EK irányelv értelmében az általános ellátásért felelős orvos, ápoló, fogorvos, szülésznő, gyógyszerész, vagy az egészségügyi ágazatban a 2005/36/EK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint szabályozott szakmára korlátozott szakmai tevékenységet gyakorló egyéb szakember, vagy az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályai szerint egészségügyi szakembernek minősülő személy;

g) "egészségügyi szolgáltató" : olyan természetes vagy jogi személy, vagy bármely más jogalany, aki vagy amely jogszerűen nyújt egészségügyi ellátást egy tagállam területén;

h) "beteg" : olyan természetes személy, aki egy tagállamban egészségügyi ellátást kíván igénybe venni, vagy vesz igénybe;

i) "gyógyszer" : a 2001/83/EK irányelv szerint meghatározott gyógyszer;

j) "orvostechnikai eszköz" : a 93/42/EGK irányelvben, a 90/385/EGK irányelvben, vagy a 98/79/EK irányelvben meghatározott orvostechnikai eszköz;

k) "rendelvény" : gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozó rendelvény, amelyet a 2005/36/EK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében szabályozott egészségügyi szakma olyan tagja állít ki, aki erre jogosult a rendelvény kiállításának helye szerinti tagállamban;

l) "egészségügyi technológia" : betegségmegelőzésre, diagnosztizálásra vagy az egészségügyi ellátás során alkalmazott kezelésre szolgáló gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy orvosi és sebészeti eljárás, valamint intézkedés;

m) "egészségügyi dokumentáció" : az ellátás során a beteg állapotáról és klinikai fejlődéséről bármiféle adatot, értékelést vagy tájékoztatást tartalmazó valamennyi dokumentum.

II. FEJEZET

A TAGÁLLAMOK HATÁRON ÁTNYÚLÓ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁSSAL KAPCSOLATOS HATÁSKÖRE

4. cikk

Az ellátás helye szerinti tagállam hatásköre

(1) Figyelemmel az egyetemesség, a jó minőségű ellátáshoz való hozzáférés, a méltányosság és a szolidaritás értékeire, a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtására az alábbiakkal összhangban kerül sor:

a) az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályai;

b) az ellátás helye szerinti tagállam által előírt minőségi és biztonsági előírások és iránymutatások; valamint

c) a biztonsági követelményekről szóló uniós jogszabályok.

(2) Az ellátás helye szerinti tagállam gondoskodik az alábbiakról:

a) a betegek a 6. cikkben említett nemzeti kapcsolattartó ponttól kérésre megfelelő tájékoztatást kapnak az e cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett előírásokról és iránymutatásokról, beleértve a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket is, valamint az egészségügyi szolgáltatók értékelését, továbbá az arra vonatkozó tájékoztatást, hogy mely egészségügyi szolgáltatók tartoznak ezen előírások és iránymutatások hatálya alá, illetve a fogyatékkal élők számára akadálymentesített kórházakról szóló tájékoztatást;

b) az egészségügyi szolgáltatók az egyéni betegek tájékoztatáson alapuló, megalapozott választásának elősegítése céljából releváns információt nyújtanak többek között az ellátási lehetőségekről, az ellátás helye szerinti tagállamban biztosított egészségügyi ellátás rendelkezésre állásáról, minőségéről és biztonságáról; az egészségügyi szolgáltatók továbbá világos számlákat biztosítanak, és világos információkat nyújtanak az árakról, engedélyükről vagy bejegyzésük állapotáról, biztosítási fedezetükről, illetve a szakmai felelősséggel összefüggő személyes vagy kollektív védelem egyéb eszközeiről. Amennyiben az egészségügyi szolgáltatók már megfelelő tájékoztatást nyújtottak az ellátás helye szerinti tagállamban lakóhellyel rendelkező betegeknek, ez az irányelv nem kötelezi az egészségügyi szolgáltatókat arra, hogy bővebb tájékoztatást nyújtsanak a más tagállamból származó betegeknek;

c) léteznek olyan átlátható panasztételi eljárások és mechanizmusok, amelyek útján a betegek jogorvoslatért folyamodhatnak az ellátás helye szerinti tagállam jogszabályainak megfelelően, ha az igénybe vett egészségügyi ellátás következtében kár éri őket;

d) a területén nyújtott ellátással összefüggésben a kockázat jellegével és mértékével arányos szakmai felelősségbiztosítási rendszerek működnek, vagy olyan garancia vagy hasonló szabályozás létezik, amely a célok tekintetében az előbbiekkel azonos vagy alapvetően összehasonlítható;

e) a személyes adatok feldolgozása tekintetében a magánélethez való alapvető jog védelme a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezéseket, elsősorban a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvet átültető nemzeti intézkedésekkel összhangban biztosítva van;

f) az ellátás folytonossága biztosításának érdekében az ellátásban részesülő betegek jogosultak az ellátásról szóló írott vagy elektronikus dokumentációra és legalább az e dokumentáció másolatához való hozzáférésre a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, elsősorban a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvet átültető nemzeti intézkedésekkel összhangban és azokra figyelemmel.

(3) Az állampolgárság alapján történő megkülönböztetés tilalmának elve alkalmazandó a más tagállamokból származó betegekre.

Ez nem érinti az ellátás helye szerinti tagállam azon lehetőségét, hogy - amennyiben ez közérdeken alapuló kényszerítő okokkal, mint például az adott tagállamban a magas színvonalú és kiegyensúlyozottan sokrétű ellátáshoz való elégséges és állandó hozzáférés biztosításának céljával, vagy - lehetőség szerint - a költségek ellenőrzésére és a pénzügyi, technikai és humán erőforrások bármiféle pazarlásának megelőzésére irányuló törekvéssel kapcsolatos tervezési követelményekkel indokolható - az ellátáshoz való hozzáféréssel kapcsolatos intézkedéseket fogadjon el a területén az egészségügyi ellátáshoz való megfelelő és állandó hozzáférés biztosításával kapcsolatos alapvető feladata teljesítése érdekében. Az ilyen intézkedések nem léphetik túl a cél érdekében szükséges és azzal arányos mértéket, és nem válhatnak önkényes megkülönböztetés eszközévé, továbbá előzetesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni őket.

(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a területükön működő egészségügyi szolgáltatók az egészségügyi ellátásra vonatkozóan ugyanazt a díjtáblázatot alkalmazzák a más tagállamokból érkező betegekre, mint amelyet orvosi szempontból hasonló helyzetben a hazai betegekre alkalmaznak, vagy hogy objektív, megkülönböztetéstől mentes kritériumok alapján kiszámított árat szabjanak ki, amennyiben a hazai betegek számára nincs hasonló megállapított ár.

Ez a bekezdés nem érinti azokat a nemzeti jogszabályokat, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi szolgáltatók számára saját áraik megállapítását, amennyiben nem alkalmaznak megkülönböztetést a más tagállamokból származó betegekkel szemben.

(5) Ez az irányelv nem érinti a nyelvek használatával kapcsolatos tagállami törvényeket és rendeleteket. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az ellátás helye szerinti tagállam hivatalos nyelveitől eltérő nyelven nyújtanak tájékoztatást.

5. cikk

A biztosítás helye szerinti tagállam hatásköre

A biztosítás helye szerinti tagállam gondoskodik arról, hogy:

a) a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítése a III. fejezetnek megfelelően történjen;

b) működjenek olyan mechanizmusok, amelyek révén kérésre tájékoztatás nyújtható a betegek számára a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos, e tagállamban fennálló jogaikról és jogosultságaikról, elsősorban a 7. cikk (6) bekezdése szerint a költségek visszatérítésének feltételeiről, valamint a 9. cikkel összhangban az e jogosultságok igénybevételére és meghatározására, továbbá a fellebbezésre és jogorvoslatra vonatkozó eljárásokról, amennyiben a beteg úgy véli, hogy jogait nem tartották tiszteletben. A határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos tájékoztatás során egyértelmű különbséget kell tenni a betegeket ezen irányelv alapján megillető jogok, valamint a 883/2004/EK rendeletből adódó jogok között;

c) amennyiben a beteg határon átnyúló egészségügyi ellátásban részesült és orvosi utókezelés bizonyul szükségesnek, ugyanaz az orvosi utókezelés álljon rendelkezésére, amely akkor állt volna, ha az egészségügyi ellátást saját területén nyújtották volna;

d) a határon átnyúló egészségügyi ellátást igénybe venni kívánó, vagy igénybe vevő betegek rendelkezzenek távoli hozzáféréssel egészségügyi dokumentációjukhoz vagy álljon rendelkezésükre legalább annak másolata, a személyes adatok védelméről szóló uniós rendelkezésekkel, különösen a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvet átültető nemzeti intézkedésekkel összhangban és azokra figyelemmel.

6. cikk

A határon átnyúló egészségügyi ellátás nemzeti kapcsolattartó pontjai

(1) Minden tagállam kijelöl a határon átnyúló egészségügyi ellátás terén egy vagy több nemzeti kapcsolattartó pontot, nevüket és elérhetőségüket pedig továbbítják a Bizottsághoz. A Bizottság és a tagállamok ezt az információt a nyilvánosság számára elérhetővé teszik. A tagállamok biztosítják, hogy a nemzeti kapcsolattartó pontok tanácskozzanak a betegszervezetekkel, az egészségügyi szolgáltatókkal és az egészségbiztosítókkal.

(2) A nemzeti kapcsolattartó pontok megkönnyítik a (3) bekezdésben említett információcserét és szorosan együttműködnek egymással és a Bizottsággal. A nemzeti kapcsolattartó pontok kérésre tájékoztatják a betegeket a más tagállamokban lévő nemzeti kapcsolattartó pontok elérhetőségéről.

(3) Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a betegek élhessenek a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos jogaikkal, az ellátás helye szerinti tagállam nemzeti kapcsolattartó pontja(i) tájékoztatást nyújtanak számukra az egészségügyi szolgáltatókról, többek között kérésre egy adott szolgáltató szolgáltatásnyújtáshoz való jogáról, vagy működésének bármilyen korlátozásáról, biztosítják a 4. cikk (2) bekezdése a) pontjában említett tájékoztatást, továbbá a betegek jogaival, a panasztételi eljárásokkal és jogorvoslati mechanizmusokkal kapcsolatos tájékoztatást is, a tagállam jogszabályainak megfelelően, valamint a vitarendezésre szolgáló jogi és közigazgatási lehetőségekről, beleértve a határon átnyúló egészségügyi ellátásból eredő károk esetét is.

(4) A biztosítás helye szerinti tagállam nemzeti kapcsolattartó pontja(i) az 5. cikk b) pontjában említettekre vonatkozóan tájékoztatást nyújtanak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.

(5) Az e cikk szerinti tájékoztatásnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, és azt adott esetben elektronikus úton, valamint a fogyatékkal élők számára is elérhető formában rendelkezésre kell bocsátani.

III. FEJEZET

A HATÁRON ÁTNYÚLÓ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS KÖLTSÉGEINEK VISSZATÉRÍTÉSE

7. cikk

A költségek visszatérítésére vonatkozó általános elvek

(1) A 883/2004/EK rendelet sérelme nélkül, valamint a 8. és 9. cikk rendelkezéseire is figyelemmel a biztosítás helye szerinti tagállam gondoskodik a határon átnyúló egészségügyi ellátást igénybe vevő biztosított személyek költségeinek visszatérítéséről, ha a szóban forgó egészségügyi ellátás olyan ellátás, amelyre a biztosított személy jogosult a biztosítás helye szerinti tagállamban.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve:

a) amennyiben egy, a 883/2004/EK rendelet IV. mellékletében említett tagállam a rendelettel összhangban elismerte a valamely másik tagállamban lakóhellyel rendelkező nyugdíjasok és családtagjaik betegbiztosítási ellátásokra való jogosultságát, e személyek részére - amikor azok a területén tartózkodnak - ezen irányelv értelmében saját költségén egészségügyi ellátást nyújt jogszabályaival összhangban úgy, mintha az érintett személyek a mellékletében említett e tagállamban rendelkeznének lakóhellyel;

b) amennyiben az ezen irányelvvel összhangban nyújtott egészségügyi ellátás nem képezi előzetes engedélyezés tárgyát, azt nem a 883/2004/EK rendelet III. címe 1. fejezetének megfelelően biztosítják, valamint azt azon tagállam területén nyújtják, amelynek a rendelet és a 987/2009/EK rendelet értelmében végső soron vissza kell térítenie a költségeket, akkor a vonatkozó költségeket annak a tagállamnak kell átvállalnia. Az ilyen ellátás költségeit az adott tagállam az általa megállapított feltételekkel, támogathatósági kritériumokkal, valamint szabályozási és adminisztratív formalitásokkal összhangban vállalhatja át, feltéve, hogy ezek összeegyeztethetők az EUMSZ-szel.

(3) A biztosítás helye szerinti tagállam határozza meg azt, hogy a biztosított személy helyi, regionális vagy nemzeti szinten jogosult-e arra, hogy a költségeket átvállalják, továbbá a költségek átvállalásának szintjét, az egészségügyi ellátás igénybevételének helyétől függetlenül.

(4) A határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeit a biztosítás helye szerinti tagállam a költségek azon mértékéig téríti vissza vagy fizeti ki közvetlenül, amelyet akkor vállalt volna át, ha ezt az egészségügyi ellátást a saját területén vették volna igénybe, az igénybe vett egészségügyi ellátás tényleges költségeinek meghaladása nélkül.

Amennyiben a határon átnyúló egészségügyi ellátás teljes költsége több, mint amennyibe az adott ellátás a saját területén került volna a biztosítás helye szerinti tagállam dönthet úgy, hogy a teljes költséget visszatéríti.

A biztosítás helye szerinti tagállam a nemzeti jogszabályokkal összhangban és a költségek megfelelő dokumentálása esetén dönthet úgy is, hogy egyéb kapcsolódó költségeket is visszatérít, például szállás- és utazási költségeket vagy a fogyatékkal élő személyek számára a határon átnyúló ellátás igénybevételekor az egy vagy több fogyatékosság miatt felmerülő esetleges többletköltségeket.

(5) A tagállamok az EUMSZ-szel összhangban olyan rendelkezéseket fogadhatnak el, amelyek célja annak biztosítása, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátást igénybe vevő betegek ugyanolyan jogokkal rendelkezzenek, amelyekkel akkor rendelkeztek volna, ha hasonló helyzetben a biztosítás helye szerinti tagállamban vettek volna igénybe egészségügyi ellátást.

(6) A (4) bekezdés alkalmazásában a tagállamok átlátható mechanizmust vezetnek be a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyomán felmerülő - a biztosítás helye szerinti tagállam által a biztosított személy számára - visszatérítendő költségek kiszámítására. Ennek a mechanizmusnak objektív, megkülönböztetéstől mentes, előzetesen ismert és a megfelelő (helyi, regionális vagy nemzeti) közigazgatási szinten alkalmazott kritériumokon kell alapulnia.

(7) A biztosítás helye szerinti tagállam a határon átnyúló egészségügyi ellátás - beleértve a telemedicinán keresztüli egészségügyi ellátást - során felmerülő költségek visszatérítését igénybe venni kívánó biztosított személy számára ugyanazokat a feltételeket, támogathatósági kritériumokat, szabályozási és adminisztratív formalitásokat teheti kötelezővé - mind helyi, mind pedig regionális vagy nemzeti szinten -, mint amelyeket akkor tenne, ha ezt az egészségügyi ellátást a saját területén vennék igénybe. Ez kiterjedhet a biztosítás helye szerinti tagállam kötelező szociális biztonsági rendszerének vagy nemzeti egészségügyi rendszerének szolgáltatást nyújtó olyan egészségügyi szakember vagy tisztviselő általi értékelésre is, mint például a háziorvos vagy az alapellátást biztosító orvos, akinek nyilvántartásában a beteg szerepel, amennyiben erre az egyes betegek egészségügyi ellátásra való jogosultságának megállapításához szükség van. Az e bekezdés értelmében kötelezővé tett feltételek, támogathatósági kritériumok, szabályozási és adminisztratív formalitások egyike sem lehet azonban diszkriminatív, és nem akadályozhatja a betegek, a szolgáltatások vagy az áruk szabad mozgását, kivéve, ha ezt objektív módon indokolják az adott tagállamban a magas színvonalú és kiegyensúlyozottan sokrétű ellátáshoz való elégséges és állandó hozzáférés biztosításával, vagy a költségek ellenőrzésére és a pénzügyi, technikai és humán erőforrások bármiféle pazarlásának megelőzésére irányuló törekvéssel kapcsolatos tervezési követelmények.

(8) A biztosítás helye szerinti tagállam a 8. cikkben meghatározott esetek kivételével nem köti előzetes engedélyhez a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítését.

(9) A biztosítás helye szerinti tagállam közérdeken alapuló kényszerítő körülmények, például az adott tagállamban a magas színvonalú és kiegyensúlyozottan sokrétű ellátáshoz való elégséges és állandó hozzáférés biztosításának céljával, vagy - lehetőség szerint - a költségek ellenőrzésére és a pénzügyi, technikai és humán erőforrások bármiféle pazarlásának megelőzésére irányuló törekvéssel kapcsolatos tervezési követelmények alapján korlátozhatja a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítésére vonatkozó szabályok alkalmazását.

(10) A (9) bekezdésben foglaltaktól függetlenül a tagállamoknak biztosítaniuk kell az előzetesen engedélyezett, határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek az engedéllyel összhangban történő visszatérítését.

(11) Az e cikk alkalmazásának a (9) bekezdés szerinti korlátozására vonatkozó határozat nem lépheti túl a szükséges és arányos mértéket, továbbá nem jelenthet önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatja indokolatlanul az áruk, személyek vagy a szolgáltatások szabad mozgását. A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot bármilyen határozatról, amely a (9) bekezdésre alapozva korlátozza a visszatérítést.

8. cikk

Előzetes engedélyhez köthető egészségügyi ellátás

(1) A biztosítás helye szerinti tagállam - e cikknek és a 9. cikknek megfelelően - előzetes engedélyezési rendszert vezethet be a határon átnyúló egészségügyi ellátás költségeinek visszatérítése vonatkozásában. Az előzetes engedélyezési rendszer, ideértve a kritériumokat és azok alkalmazását is, valamint az előzetes engedély megtagadását kimondó egyedi határozatok nem léphetik túl az elérendő cél tekintetében szükséges és arányos mértéket, továbbá nem jelenthetnek önkényes megkülönböztetést és nem akadályozhatják indokolatlanul a betegek szabad mozgását.

(2) Az előzetes engedélyhez köthető egészségügyi ellátás az olyan egészségügyi ellátásra korlátozódik, amely:

a) az adott tagállamban a magas színvonalú és kiegyensúlyozottan sokrétű ellátáshoz való elégséges és állandó hozzáférés biztosításával, vagy a költségek ellenőrzésére és a pénzügyi, technikai és humán erőforrások bármiféle jelentős pazarlásának megelőzésére irányuló törekvéssel kapcsolatos tervezési követelményekhez kötött, és

i. az érintett beteg legalább egyéjszakás kórházi tartózkodását teszi szükségessé; vagy

ii. kiemelten speciális és költséges orvosi infrastruktúra vagy orvosi felszerelés alkalmazását kívánja meg;

b) a beteg vagy a lakosság számára különleges kockázatot jelentő kezelésekkel jár; vagy

c) olyan egészségügyi szolgáltató nyújtja, amely vonatkozásában eseti elbírálás alapján súlyos és kifejezett aggályok merülhetnek fel az ellátás minőségével vagy biztonságával kapcsolatban, azon ellátások kivételével, amelyek a minimális biztonságnak és minőségnek az Unió teljes területén való biztosítására irányuló uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak.

A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az egészségügyi ellátások a) pontban említett kategóriáiról.

(3) Amennyiben egy biztosított személy előzetes engedélyt kér, hogy határon átnyúló egészségügyi ellátást vehessen igénybe, a biztosítás helye szerinti tagállamnak meg kell győződnie arról, hogy teljesülnek-e a 883/2004/EK rendeletben foglalt feltételek. Ha e feltételek teljesülnek, a rendelet értelmében kell megadni az előzetes engedélyt, kivéve, ha a beteg ettől eltérő kérelmet nyújt be.

(4) Amennyiben egy bizonyítottan vagy feltételezhetően valamely ritka betegségben szenvedő beteg kér előzetes engedélyt, klinikai értékelés kérhető a terület szakértőitől. Ha a biztosítás helye szerinti tagállamban nem áll rendelkezésre ilyen szakértő, vagy ha a szakértői vélemény nem egyértelmű, a biztosítás helye szerinti tagállam tudományos tanácsot kérhet.

(5) Az (6) bekezdés a)-c) pontjainak sérelme nélkül, a biztosítás helye szerinti tagállam nem tagadhatja meg az előzetes engedély megadását abban az esetben, ha a 7. cikk értelmében a beteg jogosult a szóban forgó ellátásra, és ha ez az egészségügyi ellátás a tagállamban - a betegnek az engedély iránti kérelem benyújtása vagy megújítása időpontjában fennálló egészségi állapotára, a kórelőzményekre és a betegség valószínű lefolyására, a beteg fájdalmai intenzitására, illetve a beteg fogyatékosságára vonatkozó objektív orvosi értékelés alapján orvosi szempontból elfogadható időn belül - nem biztosítható.

(6) A biztosítás helye szerinti tagállam az alábbi okok miatt tagadhatja meg az előzetes engedély megadását:

a) amennyiben a beteg klinikai vizsgálat szerint nagy bizonyossággal olyan betegbiztonsági kockázatnak lenne kitéve, amely nem tekinthető elfogadhatónak, figyelembe véve az igénybe venni kívánt, határon átnyúló egészségügyi ellátás lehetséges előnyét a beteg számára;

b) amennyiben a lakosság nagy bizonyossággal a biztonságot komolyan veszélyeztető tényezőknek lenne kitéve a szóban forgó határon átnyúló egészségügyi ellátás eredményeképpen;

c) amennyiben ezt az ellátást olyan egészségügyi szolgáltatónak kell nyújtania, amelynek esetében súlyos és kifejezett aggályok merülnek fel az ellátás minőségére és a betegbiztonságra vonatkozó előírásoknak és iránymutatásoknak - beleértve a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket is - való megfeleléssel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy ezen előírások és iránymutatások forrásai törvények és rendeletek vagy pedig az ellátás helye szerinti tagállam akkreditálási rendszerei;

d) amennyiben ez az egészségügyi ellátás a tagállamban is biztosítható orvosi szempontból elfogadható határidőn belül, figyelembe véve az összes érintett személy pillanatnyi egészségi állapotát és betegségének várható lefolyását.

(7) A biztosítás helye szerinti tagállam a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv alkalmazásában előzetes engedélyhez kötött egészségügyi ellátások jegyzékét, valamint az előzetes engedélyezési rendszerre vonatkozó valamennyi releváns információt.

9. cikk

A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozóan meghatározott közigazgatási eljárások

(1) A biztosítás helye szerinti tagállam garantálja, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételére és a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítésére vonatkozó közigazgatási eljárások objektív, megkülönböztetéstől mentes kritériumokon alapulnak, amelyek az elérendő célkitűzést tekintve szükségesek és arányosak.

(2) Az (1) bekezdésben említett típusú közigazgatási eljárásoknak könnyen hozzáférhetőnek és a rájuk vonatkozó információknak a nyilvánosság számára a megfelelő szinten elérhetőnek kell lenniük. Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a kérelmeket objektívan és elfogulatlanul dolgozzák fel.

(3) A tagállamok ésszerű határidőket állapítanak meg a határon átnyúló egészségügyi ellátásra irányuló kérelmek elbírálására vonatkozóan, és e határidőket előzetesen közzéteszik. A tagállamok a határon átnyúló egészségügyi ellátásra irányuló kérelem elbírálásakor a következőket veszik figyelembe:

a) az adott egészségügyi állapot;

b) a sürgősség és az egyedi körülmények.

(4) A tagállamok biztosítják, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás igénybevételére és a más tagállamban igénybe vett egészségügyi ellátás nyomán felmerülő költségek visszatérítésére vonatkozó egyedi határozatok megfelelően indokolva legyenek és azokat eseti alapon felülvizsgálatnak vetik alá, valamint bíróság előtt is megtámadhatók, beleértve az ideiglenes intézkedések lehetőségét is.

(5) Ezen irányelv nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy önkéntes előzetes értesítési rendszert biztosítsanak a betegek számára, amelynek keretében a beteg az értesítésre válaszul írásbeli visszaigazolást kap a becsült visszatérítendő összegről. A becslés figyelembe veszi a beteg klinikai történetét, feltüntetve a várhatóan szükséges orvosi eljárásokat.

A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a 883/2004/EK rendelet értelmében az illetékes intézmények közötti pénzügyi kompenzációs mechanizmusokat alkalmazzák. Ha biztosítás helye szerinti tagállam nem alkalmaz ilyen mechanizmust, gondoskodik arról, hogy a betegek indokolatlan késedelem nélkül hozzájussanak a visszatérítéshez.

IV. FEJEZET

EGYÜTTMŰKÖDÉS AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁS TERÉN

10. cikk

Kölcsönös segítségnyújtás és együttműködés

(1) A tagállamok szükség esetén kölcsönös segítségnyújtást biztosítanak ezen irányelv végrehajtásához, ideértve a minőségi és biztonsági előírásokkal és iránymutatásokkal kapcsolatos együttműködést és információcserét, különösen a 6. cikk szerinti nemzeti kapcsolattartó pontjaik között, valamint a felügyeletre vonatkozó rendelkezéseket és a számlák tartalmának egyértelmű meghatározását célzó kölcsönös segítségnyújtást.

(2) A tagállamok elősegítik a határon átnyúló egészségügyi ellátás nyújtásával kapcsolatos együttműködést regionális és helyi szinten, valamint információs és kommunikációs technológiákkal és a határon átnyúló együttműködés más módszereivel.

(3) A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, különösen az egymással szomszédos országokat, hogy kössenek egymással megállapodásokat. A Bizottság arra is ösztönzi a tagállamokat, hogy a határon átnyúló egészségügyi ellátás terén folytassanak együttműködést a határ menti régiókban.

(4) Az ellátás helye szerinti tagállam biztosítja, hogy a területén működő egészségügyi szakemberek országos vagy helyi nyilvántartásában a működési joggal kapcsolatban szereplő információ kérelemre más tagállamok hatóságainak rendelkezésére álljon a határon átnyúló egészségügyi ellátással kapcsolatos célokra, összhangban a II. és III. fejezettel, valamint a személyes adatok védelmével kapcsolatos uniós rendelkezések és különösen a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelv végrehajtására vonatkozó nemzeti intézkedésekkel és az ártatlanság vélelmének elvével. Az információcserére a belső piaci információs rendszernek (IMI) a személyes adatok védelme tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2007. december 12-i 2008/49/EK bizottsági határozat ( 19 ) alapján létrejött belső piaci információs rendszeren keresztül kerül sor.

11. cikk

A más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése

(1) Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát egy tagállam területén engedélyezték, a tagállamoknak a 2001/83/EK irányelvnek és a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően biztosítaniuk kell, hogy egy másik tagállamban a szóban forgó gyógyszerre kiállított, névre szóló rendelvény a hatályos nemzeti jogszabályaiknak megfelelően beváltható legyen a területükön, és az egyedi rendelvények elismerésének korlátozása tilos legyen, kivéve, ha a korlátozás:

a) az emberi egészségvédelem szempontjából szükséges, arányos és megkülönböztetéstől mentes; vagy

b) az adott rendelvény eredetiségével, tartalmával vagy érthetőségével kapcsolatos jogos és indokolt kételyeken alapul.

Az ilyen rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó nemzeti szabályokat, amennyiben azok összeegyeztethetők az uniós joggal, és nem érinti a generikus vagy egyéb készítményekkel történő helyettesítést sem. A rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerek költségének visszatérítésére vonatkozó szabályokat. A gyógyszerek költségének visszatérítése az irányelv III. fejezetének hatálya alá tartozik.

A rendelvények elismerése nem érinti a gyógyszerésznek a nemzeti szabályok alapján fennálló azon jogát, hogy etikai okokból megtagadja a más tagállamban felírt gyógyszer kiadását, ha erre a biztosítás helye szerinti tagállamban kiállított rendelvény esetén joga lenne.

A biztosítás helye szerinti tagállamnak a rendelvények elismerése mellett minden szükséges intézkedést meg kell hoznia az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében azon esetekben, amikor az ellátás helye szerinti tagállamban adnak ki egy olyan rendelvényt, amely a biztosítás helye szerinti tagállamban elérhető gyógyszerre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozik, és amikor a kiadást a biztosítás helye szerinti tagállamban kérik.

Ezt a bekezdést az adott tagállamban jogszerűen forgalomba hozott orvostechnikai eszközökre is alkalmazni kell.

(2) Az (1) bekezdés végrehajtásának elősegítése érdekében a Bizottság elfogadja a következőket:

a) olyan intézkedések, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki egy másik tagállamban - a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának kidolgozása révén, és amelyeknek egyértelműen azonosíthatónak kell lenniük valamennyi rendelvénytípuson, ideértve azokat az elemeket is, amelyek szükség esetén az adatvédelem kellő tiszteletben tartása mellett megkönnyítik a kapcsolatfelvételt a gyógyszert felíró és az azt kiadó fél között, ezáltal lehetővé téve az ellátás teljes megértését;

b) az e-rendelvények kölcsönös felhasználhatóságának fejlesztése terén a tagállamokat támogató iránymutatások;

c) az egyik tagállamban felírt és egy másik tagállamban kiadott gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását elősegítő intézkedések, ideértve azokat az intézkedéseket is, amelyek a gyógyszereknek és az orvostechnikai eszközöknek a határon átnyúló egészségügyi ellátás során történő helyettesítésével kapcsolatos betegbiztonsági kérdések kezelésére irányulnak, amennyiben a kiadás helye szerinti tagállam jogszabályai a helyettesítést lehetővé teszik. A Bizottság meg fogja vizsgálni többek között a nem védett nemzetközi név alkalmazását és a gyógyszerek adagolását;

d) a beteg számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét elősegítő intézkedések, ideértve a hatóanyag feltüntetését és az adagolást.

A Bizottság az a) pontban szereplő intézkedéseket legkésőbb 2012. december 25-ig, a c) és d) pontban szereplő intézkedéseket pedig legkésőbb 2012. október 25-ig fogadja el.

(3) A (2) bekezdés a)-d) pontjában említett intézkedéseket és iránymutatásokat a 16. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(4) A (2) bekezdésben említett intézkedések vagy iránymutatások elfogadása során a Bizottság figyelembe veszi a megfelelés esetleges költségeinek arányosságát, valamint az intézkedések vagy iránymutatások várható hasznát.

(5) Az (1) bekezdés szerinti célból a Bizottság a 17. cikkel összhangban és a 18. és 19. cikkben foglalt feltételeknek megfelelően, legkésőbb 2012. október 25-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusok formájában olyan intézkedéseket is elfogad, amelyek a rendelvények e cikkben előírt elismeréséből kizárják a gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök meghatározott kategóriáit, amennyiben ez a közegészség védelmében szükséges.

(6) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni a 2001/83/EK irányelv 71. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerinti különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerekre.

12. cikk

Európai referenciahálózatok

(1) A Bizottság támogatja a tagállamokat a tagállamokban működő egészségügyi szolgáltatók, illetve szakértői központok európai referenciahálózatainak fejlesztésében, különösen a ritka betegségek területén. A hálózatok tagjaik önkéntes részvételén alapulnak, akik a székhelyük szerinti tagállam szabályozását tiszteletben tartva vesznek részt és járulnak hozzá a hálózatok tevékenységéhez; és a hálózatok mindenkor nyitottak a hozzájuk esetleg csatlakozni szándékozó új egészségügyi szolgáltatók számára, amennyiben e szolgáltatók megfelelnek a (4) bekezdésben említett feltételeknek és kritériumoknak.

(2) Az európai referenciahálózatoknak az alábbi célkitűzések közül legalább hármat teljesítenie kell:

a) az európai együttműködés potenciáljának kiaknázásának támogatása a betegek kiemelten speciális egészségügyi ellátása és az egészségügyi ellátórendszerek tekintetében, az orvostudomány és az egészségügyi technológiák terén történő innovációra építve;

b) hozzájárulás a betegségmegelőzéssel kapcsolatos ismeretek összegyűjtéséhez;

c) a diagnózis javításának, valamint a magas színvonalú, könnyen elérhető és költséghatékony egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésnek az elősegítése minden olyan beteg számára, akinek egészségügyi állapota a szakértelem különleges koncentrációját igényli olyan orvosi szakterületeken, ahol kevés a szakértelem;

d) a források költséghatékony felhasználásának maximalizálása azáltal, hogy a legmegfelelőbb területre fordítják azokat;

e) a kutatás és a járványügyi megfigyelés javítása - például nyilvántartások -, valamint képzések szervezése egészségügyi szakemberek részére;

f) a szakértelem - virtuális és fizikai - mobilitásának elősegítése, az információk, a tudás és a legjobb gyakorlatok megteremtése, megosztása és terjesztése, valamint a ritka betegségek diagnosztizálására és kezelésére irányuló fejlesztések elősegítése a hálózatokon belül és kívül;

g) minőségi és biztonsági teljesítménymutatók kidolgozásának ösztönzése, valamint a hálózaton belül és azon kívül a bevált gyakorlat kialakításának és terjesztésének elősegítése;

h) a bizonyos egészségügyi állapotok tekintetében elégtelen számú beteggel rendelkező, vagy a kiemelten speciális szolgáltatások nyújtásához szükséges technológia vagy szakértelem hiányával küzdő tagállamok támogatása abban, hogy magas színvonalú ellátást nyújthassanak.

(3) A tagállamokat ösztönzik arra, hogy a következőkkel segítsék elő az európai referenciahálózatok fejlesztését:

a) a megfelelő egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok összekapcsolása teljes területükön, valamint annak biztosítása, hogy az információk eljussanak a területükön található valamennyi megfelelő egészségügyi szolgáltatóhoz és szakértői központhoz;

b) az egészségügyi szolgáltatók és szakértői központok európai referenciahálózatokban való részvételének elősegítése.

(4) A Bizottság az (1) bekezdés alkalmazása során:

a) elfogadja azon sajátos kritériumok és feltételek listáját, amelyeket az európai referenciahálózatoknak teljesíteniük kell, beleértve az európai referenciahálózathoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó feltételeket és kritériumokat. E kritériumok és feltételek biztosítják, többek között, hogy az európai referenciahálózatok:

i. rendelkezzenek a diagnózis felállításához, valamint a betegek utókövetéséhez és kezeléséhez szükséges ismeretekkel és szakértelemmel, lehetőség szerint bizonyítható korábbi jó eredményekre támaszkodva;

ii. több tudományágat átfogó megközelítést alkalmazzanak;

iii. magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek és képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására;

iv. hozzájáruljanak a kutatáshoz;

v. oktatási és képzési tevékenységeket szervezzenek; valamint

vi. szorosan együttműködjenek más szakértői központokkal és hálózatokkal, nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt;

b) kidolgozza és közzéteszi az európai referenciahálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumokat;

c) elősegíti az európai referenciahálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és szakértelem cseréjét.

(5) A Bizottság a 17. cikknek megfelelően, valamint a 18. és 19. cikkben meghatározott feltételek szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján meghozza a (4) bekezdés a) pontjában említett intézkedéseket. A (4) bekezdés b) és c) pontjában említett intézkedéseket a 16. cikk (2) bekezdésében említett, szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(6) Az e cikknek megfelelően elfogadott intézkedések nem irányulhatnak a tagállamok törvényeinek és rendeleteinek összehangolására, és teljes mértékben tiszteletben kell tartaniuk a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.

13. cikk

Ritka betegségek

A Bizottság támogatja a tagállamokat diagnosztikai és ellátási kapacitásaik fejlesztésében, különösen az alábbiakra törekedve:

a) az egészségügyi szakemberek megismertetése az uniós szinten rendelkezésükre álló eszközökkel, amelyek segítenek nekik a ritka betegségek helyes diagnosztizálásában, elsősorban az Orphanet adatbázissal és az európai referenciahálózatokkal;

b) a betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi ellátás költségeit fedező szervek megismertetése a 883/2004/EK rendeletben biztosított lehetőségekkel, amelyek értelmében a ritka betegségben szenvedők más tagállamba is beutalhatók még diagnózisra és ellátásra is, amennyiben ezekre a biztosítás helye szerinti tagállamban nincs lehetőség.

14. cikk

E-egészségügy

(1) Az Unió támogatja és elősegíti a tagállamok által kijelölt, az e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.

(2) Az e-egészségügyi hálózat célkitűzései az alábbiak:

a) törekvés az európai e-egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és a kölcsönösen átjárható alkalmazások fenntartható gazdasági és társadalmi előnyeinek kiaknázására a magas szintű bizalom és biztonság megteremtése, az ellátás folytonosságának javítása, valamint a biztonságos és jó minőségű egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása érdekében;

b) iránymutatások kidolgozása az alábbiakra vonatkozóan:

i. a betegek dossziéjában feltüntetendő olyan adatok nem kimerítő listája, amelyeket az egészségügyi szakemberek megoszthatnak egymással az ellátás folytonosságának és a betegbiztonságnak a határon átnyúló biztosítása érdekében; továbbá

ii. az orvosi adatok közegészségügyi, illetve kutatási célra történő felhasználását lehetővé tevő hatékony módszerek;

c) támogatja a tagállamokat abban, hogy közös azonosítási és hitelesítési intézkedéseket dolgozzanak ki annak elősegítése érdekében, hogy az adatok a határon átnyúló egészségügyi ellátás keretében átadhatók legyenek.

A b) és c) pontban említett célkitűzések elérésére az adatvédelmi elvek és különösen a 95/46/EK és a 2002/58/EK irányelvben meghatározottak tiszteletben tartásával kell törekedni.

(3) A Bizottság a 16. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban elfogadja a hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges intézkedéseket.

V. FEJEZET

VÉGREHAJTÁSI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

16. cikk

Bizottsági eljárás

(1) A Bizottság munkáját a tagállamok képviselőiből álló bizottság segíti, amelynek elnöke a Bizottság képviselője.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

17. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottság felhatalmazást kap a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikk (5) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a 2011. április 24-et követő ötéves időszakra. A Bizottság legkésőbb hat hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 18. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.

(2) Felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 18. és 19. cikk határozza meg.

18. cikk

A felhatalmazás visszavonása

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikk (5) bekezdésében említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.

(2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

19. cikk

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben az értesítés időpontjától kezdődő két hónapos határidőn belül.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.

(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett időtartamon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem kifogásolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a jogi aktust az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni, és az a jogi aktusban megállapított időpontban hatályba lép.

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az említett határidő letelte előtt is kihirdethető az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba léphet, amennyiben az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem áll szándékában kifogást emelni.

(3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel az (1) bekezdésben említett időtartam leteltéig valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.

20. cikk

Jelentéstétel

(1) A Bizottság 2027. október 25-ig, ezt követően pedig ötévente jelentést készít ezen irányelv működéséről, amelyet benyújt az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

(2) A jelentésnek különösen az alábbiakra vonatkozó információkat kell tartalmaznia: betegáramlás, a betegmobilitás pénzügyi vonatkozásai, a 7. cikk (9) bekezdése és a 8. cikk végrehajtása, valamint az európai referenciahálózatok és a nemzeti kapcsolattartó pontok hálózatának működése. A Bizottság e célból elvégzi a tagállamokban bevezetett rendszereknek és gyakorlatoknak az értékelését ezen irányelvnek és a betegmobilitással kapcsolatos más uniós jogszabályok előírásainak fényében.

A tagállamok a Bizottság számára segítséget nyújtanak és megadják a rendelkezésre álló valamennyi információt az értékelés elvégzéséhez és a jelentések elkészítéséhez.

(3) A tagállamok és a Bizottság a 883/2004/EK rendelet 71. cikke alapján létrehozott igazgatási bizottsághoz folyamodhatnak annak érdekében, hogy kezeljék a rendelet 20. cikke (4) bekezdése és 27. cikke (5) bekezdése alá tartozó esetekben az ezen irányelv alkalmazása során azon tagállamokban jelentkező pénzügyi következményeket, amelyek a rögzített összegek alapján történő visszatérítést választották.

A Bizottság nyomon követi ezen irányelv 3. cikke c) pontja i. alpontjának és 8. cikkének hatását, és rendszeresen jelentést tesz arról. Az első jelentést 2013. október 25-ig kell benyújtani. A Bizottság e jelentések alapján adott esetben javaslatokat tesz az esetleges aránytalanságok csökkentésére.

21. cikk

Átültetés

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2013. október 25-ig megfeleljenek. E rendelkezésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.

(3) Az (1) bekezdés első mondatától eltérve, Franciaország hatályba lépteti azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2016. június 30-ig Mayotte, mint az EUMSZ 349. cikke értelmében vett legkülső régió tekintetében megfeleljen.

22. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

23. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

( 1 ) HL L 40., 1989.2.11., 8. o.

( 2 ) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

( 3 ) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

( 4 ) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

( 5 ) HL L 201., 2002.7.31., 37. o.

( 6 ) HL L 18., 1997.1.21., 1. o.

( 7 ) HL L 180., 2000.7.19., 22. o.

( 8 ) HL L 121., 2001.5.1., 34. o.

( 9 ) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

( 10 ) HL L 33., 2003.2.8., 30. o.

( 11 ) HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

( 12 ) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

( 13 ) HL L 284., 2009.10.30., 1. o.

( 14 ) HL L 210., 2006.7.31., 19. o.

( 15 ) HL L 354., 2008.12.31., 70. o.

( 16 ) HL L 177., 2008.7.4., 6. o.

( 17 ) HL L 199., 2007.7.31., 40. o.

( 18 ) HL L 207., 2010.8.6., 14. o.

( 19 ) HL L 13., 2008.1.16., 18. o.