32023R0949[1]

A Bizottság (EU) 2023/949 végrehajtási rendelete (2023. május 12.) a vas-tejkazeinát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/949 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. május 12.)

a vas-tejkazeinát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2020. június 16-án a Société des Produits Nestlé S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a vas szarvasmarhatejből nyert kazeinnel alkotott, foszfáttal stabilizált komplexének uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a vas-tejproteinátnak vasforrásként történő felhasználását kérte a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt következő termékekben: tej és tejportermékekben, testmozgással összefüggésben forgalmazott üdítőitalokban, kakaós italok készítésére szolgáló kakaóporban, por alakú vagy folyékony malátaalapú pótkávékban, müzliszeletekben, üvegtésztáktól eltérő tésztákban, leveskockákban vagy -granulátumokban (erőlevesalapokban), testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 2. cikkében meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, kivéve a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszereket, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben. A kérelemben feltüntetett étrend-kiegészítők javasolt felhasználási mennyisége legfeljebb 700 mg/nap, ami napi legfeljebb 14 mg vasnak felel meg. A kérelmező azt is javasolta, hogy a vas-tejproteinátot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott vas-tejproteinátot tartalmaz.

(4) 2020. június 16-án a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: a vas-tejproteinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálat (5); a vas-tejproteinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványok (6); az aszkorbinsavnak a vas-tejproteinátban található vas biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálat (7); a vas-tejproteinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálat (8); egy rágcsálókon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (9); a javasolt felhasználásokból származó vas-tejproteinát-bevitel értékeléséről szóló jelentés (10); a kérelmező által végzett szakirodalmi kutatási stratégia és eredményei (11); valamint a vas tejjel előállított vas-kazein-komplexekből való biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata (12).

(5) 2020. október 9-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a vas-tejproteinát mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti új élelmiszer értékelését, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben a vas biológiai hasznosíthatóságának értékelését.

(6) 2022. augusztus 4-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a "Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC" (A vas-tejproteinát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága és az e forrásból származó vas biológiai hasznosíthatósága a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben) című tudományos szakvéleményét (13).

(7) A Bizottság úgy ítélte meg, hogy az új élelmiszer azonosítására használt "vas-tejproteinát" kifejezés meglehetősen tág, mivel magában foglal minden felhasználható szarvasmarhatej-fehérjét, míg az új élelmiszert kifejezetten kazein felhasználásával állítják elő. Következésképpen a "vas-tejkazeinát" kifejezés pontosabb kifejezés lenne annak leírására. A Bizottság ezért felkérte a kérelmezőt, hogy a "vas-tejproteinát" helyett fogadja el a "vas-tejkazeinát" megnevezést az új élelmiszerre. A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező hozzájárult ahhoz, hogy az új élelmiszer a "vas-tejkazeinát" megnevezést kapja.

(8) Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a vas-tejkazeinát a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoporoktnál, és olyan forrás, amelyből a vas biológiailag hasznosul. Véleményében a Hatóság megjegyezte azonban, hogy mivel nem határozott meg tolerálható felső beviteli határértéket (UL), az új élelmiszert tartalmazó egyes élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből származó vasbevitel meghaladhatja a tagállamok által meghatározott, a lakosságra irányadó mértéket, és hogy az új élelmiszert tartalmazó élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből, valamint az étrendből származó vas együttes bevitele magas lenne. Tekintettel a Hatóság megfontolásaira, valamint a vasnak az emberi élet élettanában, növekedésében és fejlődésében - különösen a korai életszakaszokban - betöltött kulcsfontosságú szerepére, valamint a vasnak a beviteltől függő kedvező és káros egészségügyi hatásai közötti meglehetősen finom határvonalra, a Bizottság úgy véli, hogy elővigyázatos megközelítésre van szükség.

(9) A Bizottság ezért felkérte a kérelmezőt, hogy vizsgálja felül a kérelmében javasolt vas-tejkazeinát-mennyiségeket néhány olyan élelmiszer esetében, amely a legnagyobb valószínűséggel leginkább hozzájárul a napi vasbevitelhez, nevezetesen a tej és tejtermékek (legfeljebb 950 mg/100 g vagy ml élelmiszer, amely legfeljebb 19 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), kakaóital-készítmények (legfeljebb 800 mg/100 g vagy ml mennyiségben, amely legfeljebb 16 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), müzliszeletek (legfeljebb 700 mg/100 g vagy ml mennyiség, amely legfeljebb 14 mg vas/100 g vagy ml élelmiszernek felel meg), valamint az étrend-kiegészítők (legfeljebb 700 mg/nap mennyiség, amely legfeljebb 14 mg vas/nap értéknek felel meg) esetében. A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező módosította kérelmét, és azt javasolta, hogy a vas-tejkazeinát használatát a tejben és tejtermékekben egy 500 mg/100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre (azaz legfeljebb 10 mg vas/100 g vagy 100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre (azaz legfeljebb 8 mg vas/100 g vagy ml élelmiszer mennyiségre), müzliszeletekben pedig egy 350 mg/100 g vagy ml élelmiszer értéket meg nem haladó mennyiségre, (azaz legfeljebb 7 mg vas/100 g vagy ml élelmiszer mennyiségre) korlátozzák. A kérelmező a vas-tejkazeinát étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozóan is módosította kérelmét, és azt javasolta, hogy a vas-tejkazeinát használatát a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben 700 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségre, (azaz legfeljebb 14 mg vas/nap mennyiségre), a gyermekeknek és az 18 év alatti serdülőknek - kizárva a csecsemők és kisgyermekek esetében történő használatot - szánt étrend-kiegészítőkben pedig napi 350 mg-ot meg nem haladó mennyiségre (azaz napi legfeljebb 7 mg mennyiségre) korlátozzák. A kérelmező jelezte továbbá, hogy a valamely tagállamban forgalomba hozott élelmiszerek és étrend-kiegészítők vas-tejkazeinát-tartalmát úgy fogja kiigazítani, hogy a vasra vonatkozó megfelelő felső határértékeket az adott tagállam által a lakosság egyes korcsoportjaira meghatározott irányértékekre korlátozza. A Bizottság úgy véli, hogy a felülvizsgált felhasználások megfelelnének a vas-tejkazeinát forgalomba hozatalára vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti feltételeknek.

(10) Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a vas-tejkazeinát, amennyiben azt vasforrásként használják tej és tejportermékekben, testmozgással összefüggésben forgalmazott üdítőitalokban, kakaós italok készítésére szolgáló kakaóporban, por alakú vagy folyékony malátaalapú pótkávékban, müzliszeletekben, üvegtésztáktól eltérő tésztákban, leveskockákban vagy -granulátumokban (erőlevesalapokban), testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét (egy étkezést) helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendelet 2. cikkében meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, kivéve a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszereket, valamint a 2002/46/EK irányelv 2. cikkében meghatározott étrend-kiegészítőkben, a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítők esetében a 700 mg/nap értéket meg nem haladó mennyiségben (14 mg vas/nap), a gyermekeknek és a 18 év alatti serdülőknek - kizárva a csecsemők és kisgyermekek esetében történő használatot - szánt étrend-kiegészítők esetében pedig napi 350 mg-ot meg nem haladó mennyiségben (7 mg vas/nap), megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek.

(11) Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálatból, a vas-tejproteinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokból, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálatból, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálatból származó, a kérelmező aktájában szereplő tudományos adatokon alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(12) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(13) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos tanulmányokat és adatokat illetően, nevezetesen a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálattal, a vas-tejkazeinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokkal, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálattal, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, továbbá hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(14) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a vas-tejkazeinát emészthetőségére vonatkozó, szimulált gasztrikus körülmények között végzett in vitro vizsgálattal, a vas-tejkazeinát-gyártási tételek összetétel-elemzésére vonatkozó tanúsítványokkal, az aszkorbinsavnak a vas-tejkazeinát biológiai hasznosíthatóságára gyakorolt hatására vonatkozó in vitro vizsgálattal, valamint a vas-tejkazeinátot tartalmazó teljes tejből származó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságára vonatkozó, randomizált, keresztezett humán vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a vas-tejkazeinát uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(15) Ugyanakkor a vas-tejkazeinát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(16) A vas-tejkazeinátot tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt felhasználási feltételeivel és a Hatóság azon véleményével összhangban, miszerint az új élelmiszert tartalmazó élelmiszerekből és étrend-kiegészítőkből és az étrendből származó vas együttes bevitele meglehetősen magas lenne, megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a vas-tejkazeinátot tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott vas-tejkazeinátot tartalmazó egyéb élelmiszereket vagy egyéb, hozzáadott vastartalmú élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

(17) mivel az új élelmiszer forrása a szarvasmarhatej, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a vas-tejkazeinátot tartalmazó élelmiszereket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni.

(18) A vas-tejkazeinátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) A vas-tejkazeinát forgalomba hozható az Unióban.

A vas-tejkazeinátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.

(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az e rendelet hatálybalépésétől, 2023. június 4-től számított ötéves időszakban kizárólag a "Société des Produits Nestlé S.A." vállalat (15) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a "Société des Produits Nestlé S.A." beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.

3. cikk

A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a "Société des Produits Nestlé S.A." beleegyezése nélkül.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. május 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).

(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).

(7) Sabatier M, Rytz A, Husny J, Dubascoux S, Nicolas M, Dave A, Singh H, Bodis M és Glahn RP, 2020 Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based ironfortificant (Az aszkorbinsav hatása a vas in vitro biológiai hasznosíthatóságára a kazeinalapú dúsításra használt vasból). Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.

(8) Henare SJ, Singh NN, Ellis AM, Moughan PJ, Thompson AK és Walczyk T, 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women (A kazeinalapú vasdúsítóból szármzó vas vas-szulfáthoz viszonyított biológiai hasznosíthatósága teljes tejből: felnőtt nőknél végzett randomizált, keresztezett vizsgálat.) The American Journal of Clinical Nutrition, 110. sz., 1362-1369. o.

(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, kiadatlan).

(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).

(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, kiadatlan).

(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, kiadatlan).

(13) EFSA Journal 2022;20(9):7549.

(14) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

(15) Cím: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Svájc.

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

2. A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen: