32024R1052[1]

A Bizottság (EU) 2024/1052 végrehajtási rendelete (2024. április 10.) a karcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2024/1052 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2024. április 10.)

a karcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1) Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2) A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3) 2018. május 16-án a DSM Nutritional Products Ltd. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a karcidiol-monohidrát uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a karcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte a 3 éven felüli általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben. Az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való felhasználására 11 év feletti személyek esetében egy legfeljebb 10 μg/nap mennyiséget, 3-10 éves gyermekek esetében pedig egy legfeljebb 5 μg/nap mennyiséget javasoltak. A kérelmező kérte továbbá, hogy a kalcidiol-monohidrátot mint a D-vitamin egyik formáját vegyék fel a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében meghatározott, a D-vitamin-formákat tartalmazó jegyzékbe.

(4) 2018. május 16-án a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott számos vizsgálat esetében a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: a karcidiolra vonatkozó törzsadatok (4); a humán szérum/plazma 25(OH)D-koncentrációjának kalcifediollal vagy kolekalciferollal történő orális kiegészítést követő összehasonlítása (5); a [14C]-kalcifediol és a [14C]-kolekalciferol ép, hímivarú Wistar patkányoknak többszöri orális dózis beadását követő metabolizmusának összehasonlítása (6); a [14C]-kalcifediol és a [14C]-kolekalciferol kanülözött epevezetékű, hímivarú Wistar patkányoknak egyszeri orális dózis beadását követő metabolizmusának összehasonlítása (7); a kalcifediolra vonatkozó, patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (8); egy emberi bőrmodell alkalmazásával DSMO47J 17-vel végzett in vitro bőrirritációs vizsgálat (9); a DSMO47J 17 szemkárosító potenciáljának a szarvasmarha-szaruhártya opacitásának és permeabilitásának mérésén alapuló vizsgálat útján történő értékelése (10); a D5M0471 17 mutagén aktivitásának egy emlőssejteken - L5178Y egér limfómasejteken - végzett in vitro génmutációs vizsgálattal történő értékelése (11); a DSMO471J7 általi bőrszenzibilizáció értékelése egereken (lokális nyirokcsomó-vizsgálati módszerrel) - előszűrő vizsgálat (12); egy patkány csontvelősejteken DSM047117-nel végzett mikronukleusz-vizsgálat (13); egy Salmonella typhimuriumon és Escherichia colin végzett reverz mutációs vizsgálat (14); egy humán limfocitákon in vitro kalcifediollal végzett kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat (15); táplálékkal beadott DSM0471 17 alkalmazásával patkányon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat egy azt követő, 28 napos pihenőidőszakkal (16); táplálékkal beadott Rovimix® D3-500 alkalmazásával Wistar patkányokon végzett 3 hónapos orálistoxicitás-vizsgálat egy azt követő, 4 hetes pihenőidőszakkal (17); egy idősebb, de fizikailag még el nem gyengült, illetve idős, elgyengült embereken a 25(OH) D-vitamin szintjének mérésére HY.D kalcifediol 25 SD/S-szel és D3-vitaminnal való kiegészítést követően végzett dóziskereső vizsgálat (18); a 25-hidroxi-D-vitamin szérumnak a kalcifediol 0,25 SD/S különböző dózisaira adott reakciója a D3-vitamin-kiegészítéssel összehasonlítva: randomizált, ellenőrzött, kettős vak, hosszú távú farmakokinetikai vizsgálat (19); egy, a részecskeméret-eloszlásról szóló jelentés és mellékletei (20).

(5) 2018. december 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a karcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő értékelését. A Bizottság felkérte ezenfelül a Hatóságot, hogy - az új élelmiszer értékelésének eredményét követően - értékelje az új élelmiszer biztonságosságát és biológiai hasznosíthatóságát azon esetre nézve, hogy azt étrend-kiegészítőkhöz táplálkozási célból, D-vitamin-forrásként adják hozzá.

(6) 2021. május 25-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta "A kémiai szintézissel előállított kalcidiol-monohidrát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról" szóló tudományos szakvéleményét (21).

(7) Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kalcidiol-monohidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett napi legfeljebb 10 μg mennyiségben biztonságos az általános népesség számára, a csecsemők és a 11 év alatti gyermekek kivételével. A 3-10 éves gyermekek vonatkozásában a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az új élelmiszernek (5 μg/nap) és az alap étrendből származó kalcidiolnak együttes bevitele az értendi D-vitamin-bevitellel együtt megközelítené a D-vitamin (D2 és D3) tolerálható felső beviteli szintjét. Továbbá, mivel az új élelmiszert készítményként 0,25-0,275 tömegszázalék kalcidioltartalommal javasolják felhasználni, előfordulhat, hogy a fent említett korcsoportba tartozó gyerekeknél ez a tolerálható felső beviteli szintnél magasabb szintet eredményez. A bizonytalanságok miatt a Hatóság nem tudott következtetést levonni arról, hogy az új élelmiszer fogyasztása a javasolt napi bevitel mellett biztonságos-e a 3-10 éves gyermekeknek számára.

(8) A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az új élelmiszer a D-vitamin biológiailag aktív formájának (1,25-dihidroxi-D-vitamin) biológiailag hasznosítható forrása. A biztonsági értékelésnél a Hatóság konzervatív megközelítést alkalmazott az elméleti számításhoz, és a takarmányban használt adalékanyagok, termékek és anyagok tudományos testülete által megállapított tényezőt (faktor 5) alkalmazta a kalcidiol D-vitaminná történő átszámításánál. A Hatóság azonban azt is megjegyezte, hogy az adatok annak értékelése céljából történő szisztematikus felülvizsgálata, hogy az orálisan bejuttatott kalcidiol mennyire tekinthető valamennyi népességcsoport esetében biológiailag jobban hasznosuló anyagnak az orálisan bejuttatott D3-vitaminnál, továbbá az étrendi környezet nem képezte e vélemény tárgyát, és a kérelmező által szolgáltatott adatok nem tették lehetővé e kérdés megválaszolását a javasolt 5, illetve 10 μg/nap napi bevitel tekintetében.

(9) A 2002/46/EK irányelv II. melléklete felsorolja az étrend-kiegészítők előállításához vitaminok és ásványi anyagok formájában felhasználható anyagokat. Az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a címkén számszerűsített formában fel kell tüntetni a termékben jelen lévő, táplálkozási vagy fiziológiás hatással bíró tápanyagok vagy anyagok mennyiségét. A tagállamok aggodalmukat fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy amennyiben nem kerül megállapításra egy konverziós tényező, amely alapján a kalcidiol-monohidrát mennyiségét át lehetne számítani D3-vitamin-mennyiségre, az illetékes nemzeti hatóságok nehézségbe ütközhetnek a 2002/46/EK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének való megfelelés érvényesítésekor. Emellett mind az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (22), mind a 2002/46/EK irányelv előírja, hogy a termékekben található vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információkat a napi beviteli referenciaértékek százalékában kell megadni. Az 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete felsorolja ezeket a napi beviteli referenciaértékeket, beleértve a D-vitamin beviteléét is, anélkül, hogy konverziós tényezőt írna elő, amely lehetővé tenné a kalcidiol-monohidrát D-vitaminná történő átszámítását. Ezért 2022. február 25-én a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy értékelje a kalcidiol-monohidrát természetes D3-vitaminhoz viszonyított biológiai hasznosíthatóságának mértékét, valamint határozzon meg egy konverziós tényezőt, amely alapján át lehet számítani e tápanyag abszolút mennyiségét D3-vitaminra.

(10) 2023. július 5-én a Hatóság elfogadta "A D-vitamin tolerálható felső beviteli szintjéről, többek között a kalcidiol-monohidrátra vonatkozó konverziós tényező levezetéséről" szóló tudományos szakvéleményét (23). A vélemény a D-vitamin aktualizált expozíciós értékelésére vonatkozott, és 2,5-ös tényezőt javasolt a kalcidiol-monohidrát D3-vitaminná történő átszámításához címkézési célból és a legfeljebb 10 μg/nap mennyiségekre.

(11) E véleményt követően a Bizottság a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (24) 31. cikkével összhangban felkérte a Hatóságot, hogy nyújtson tudományos és szakmai segítséget a kalcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő értékeléséhez, különösen a kalcidiol-monohidrát biztonságosságáról szóló vélemény eredményének felülvizsgálatához.

(12) 2024. január 25-én a Hatóság közzétette a "Tudományos és szakmai segítség a kalcidiol-monohidrát mint új élelmiszer biztonságosságának értékeléséhez" című tudományos és technikai jelentést (25).

(13) Jelentésében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra javasolt kalcidiol-monohidrát új élelmiszer a D-vitamin biológiailag aktív metabolitjának (1,25-dihidroxi-D-vitamin) biológiailag hasznosítható forrása, és hogy a 2,5-ös konverziós tényező megfelelően tükrözi a kalcidiol-monohidrát D3-vitaminhoz viszonyított, a javasolt felhasználási feltételek és felhasználási szintek melletti biológiai hasznosulását. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra javasolt kalcidiol-monohidrát új élelmiszer a javasolt felhasználási feltételek és felhasználási szintek (legfeljebb 10 μg/nap) mellett biztonságos a 11 éves gyermekek és a felnőttek, köztük a várandós és szoptató nők esetében, valamint a javasolt felhasználási feltételek és felhasználási szintek (legfeljebb 5 μg/nap) mellett a 3-10 éves gyermekek esetében.

(14) A Hatóság véleményei és jelentése elegendő alapot nyújtanak annak megállapításához, hogy a kalcidiol-monohidrát a 11 évesnél idősebb gyermekeknek és a felnőtteknek - köztük a várandós és szoptató nőknek - szánt étrend-kiegészítőkben legfeljebb 10 μg/nap mennyiségben, valamint a 3-10 éves gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben legfeljebb 5 μg/nap mennyiségben történő felhasználás esetén megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeknek.

(15) 2021. évi tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy a "kalcifediolt" (kalcidiolt) az Unióban emberi felhasználásra szánt gyógyszerként használják, amely engedélyezve van a tagállamokban és egyes Unión kívüli országokban. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (26) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék - valamennyi sajátos jellemzőjét figyelembe véve - az említett irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott "gyógyszer" fogalma és az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott "élelmiszer" fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvvel összhangban egy termékről megállapítja, hogy gyógyszer, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

(16) 2021. évi tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a törzsadatokból és a termékspecifikációkból, a felszívódásra, az eloszlásra, a metabolizmusra és a kiválasztásra vonatkozó vizsgálatokból (ADME-vizsgálatok), a toxicitási vizsgálatokból, a humán vizsgálatokból és az analitikai jelentésekből - beleértve a mellékleteket is - származó tudományos adatokon alapult, melyek hiányában nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(17) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett vizsgálatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(18) A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában valamennyi benyújtott vizsgálat tekintetében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a vizsgálatokhoz, és jogszerűen nem használhatták fel őket, illetve nem hivatkozhattak rájuk.

(19) A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kalcidiolra vonatkozó törzsadatokat; a humán szérum/plazma 25(OH)D-koncentrációjának kalcifediollal vagy kolekalciferollal történő orális kiegészítést követő összehasonlítását; a [14C]-kalcifediol és a [14C]-kolekalciferol ép, hímivarú Wistar patkányoknak többszöri orális dózis beadását követő metabolizációjának összehasonlítását; a [14C]-kalcifediol és a [14C]-kolekalciferol kanülözött epevezetékű, hímivarú Wistar patkányoknak egyszeri orális dózis beadását követő metabolizmusának összehasonlítását; a kalcifediolra vonatkozó, patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálatot; a D5M0471 17 mutagén aktivitásának egy emlőssejteken - L5178Y egér limfómasejteken - végzett in vitro génmutációs vizsgálattal történő értékelését; a patkány csontvelősejteken DSM047117-nel végzett mikronukleusz-vizsgálatot; a Salmonella typhimuriumon és Escherichia colin végzett reverz mutációs vizsgálatot; a humán limfocitákon in vitro kalcifediollal végzett kromoszóma-rendellenesség-vizsgálatot; a táplálékkal beadott DSM0471 17 alkalmazásával patkányon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatot egy azt követő, 28 napos pihenőidőszakkal; a táplálékkal beadott Rovimix® D3-500 alkalmazásával Wistar patkányokon végzett 3 hónapos orálistoxicitás-vizsgálatot egy azt követő, 4 hetes pihenőidőszakkal; az idősebb, de fizikailag még el nem gyengült, illetve idős, elgyengült embereken a 25(OH) D-vitamin szintjének mérésére HY.D kalcifediol 25 SD/S-szel és D3-vitaminnal való kiegészítést követően végzett dóziskereső vizsgálatot; a 25-hidroxi-D-vitamin szérumnak a kalcifediol 0,25 SD/S különböző dózisaira a D3-vitamin-kiegészítéssel összehasonlítva: egy randomizált, ellenőrzött, kettős vak, hosszú távú farmakokinetikai vizsgálatot; a részecskeméret-eloszlásról szóló jelentést és mellékleteit az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikke (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a kalcidiol-monohidrát uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(20) Ugyanakkor a kalcidiol-monohidrát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(21) Helyénvaló, hogy a kalcidiol-monohidrát új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. A kalcidiol-monohidrátot tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelöléssel tájékoztatni kell arról, ha egy termékben étrend-kiegészítőként kalcidiol-monohidrátot használnak fel.

(22) A kalcidiol-monohidrátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(23) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) A kalcidiol-monohidrát forgalomba hozható az Unióban.

A kalcidiol-monohidrátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.

(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az e rendelet hatálybalépésétől, 2024. május 1-től számított ötéves időszakban kizárólag a DSM Nutritional Products Ltd. vállalat (27) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a DSM Nutritional Products Ltd. beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.

3. cikk

A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a DSM Nutritional Products Ltd. beleegyezése nélkül.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. április 10-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o., ELI http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).

(4) 1. melléklet_Friederich_Beck, master data calcifediol_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(5) 2. melléklet_Beck 2016_RD 00053392_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(6) 3. melléklet_Beck et al 2017a_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(7) 4. melléklet_Beck et al 2017b_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(8) 5. melléklet_Weber & Arcelin_2004b_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(9) 6. melléklet_Remus_2016a_skin irritation_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(10) 7. melléklet_Remus_2016b_BCOP_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(11) 8. melléklet_Remus 2016c_MLA_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(12) 9. melléklet_Remus_2016d_LLNA_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(13) 10. melléklet_Remus 2016e_in vivo MNT_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(14) 11. melléklet_Woehrle & Sokolowski 2013_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(15) 12. melléklet_Weber & Schulz 2005_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(16) 13. melléklet_Thiel et al 2014c_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(17) 14. melléklet_Thiel et al 2007_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(18) 15. melléklet_Wittwer 2015_D-Dose_study_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(19) 16. melléklet_Kunz et al_2016_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.

(20) DSM_EFSA_Calcifediol_CONF_DATA PROT_NEW_2_0121 sz. jelentés (2020 decemberében benyújtott elsődleges jelentés, melyet később módosítottak és új verzióval váltottak fel 2021 januárjában) DSM_EFSA_Calcifediol_CONF_DATA PROT_NEW_0321 sz. jelentés; Az 1A_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121 sz. jelentés 1. melléklete; Az 1B_CONF_DATA PROTECTED_NEW 280121 sz. jelentés 1. melléklete; A 2A_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121 sz. jelentés 1. melléklete; A 2B_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121 sz. jelentés 1. melléklete; A 2C_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121 sz. jelentés 1. melléklete; A CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121 sz. jelentés 2. melléklete; Az 1 2_CONF_DATA PROT_202103 sz. jelentés I. melléklete; A 3_CONF_DATA PROT_202103 sz. jelentés I. melléklete; A 4_CONF_DATA PROT_202103 sz. jelentés I. melléklet.

(21) EFSA Journal 2021;19(6):6660.

(22) Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).

(23) EFSA Journal 2023;21(8):8145.

(24) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).

(25) EFSA Journal 2024;22:e8520.

(26) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(27) Cím: Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Svájc.

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

1. Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki: [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a magyar nyelvű változatba a betűrendrendnek megfelelő helyre.]

2. A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:

(1) a): 9b,10a-Koleszta-5,7-dién-3b,25-diol (25(OH)).

(2) b): Koleszta-5,7-dién-3b,25-diol.

(3) c): (6E)-9,10-Szekokoleszta-5(10),6,8-trién-3b,25-diol (izo-25(OH)).

(4) d): (5E,7E)-9,10-Szekokoleszta-5,7,10(19)-trién-3b,25-diol."

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)