32022R1646[1]
A Bizottság (EU) 2022/1646 végrehajtási rendelete (2022. szeptember 23.) az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai felhasználása tekintetében végzett hatósági ellenőrzésekre, a többéves nemzeti ellenőrzési tervek meghatározott tartalmára és az elkészítésükkel kapcsolatos különös intézkedésekre vonatkozó egységes gyakorlati szabályokról
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1646 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. szeptember 23.)
az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai felhasználása tekintetében végzett hatósági ellenőrzésekre, a többéves nemzeti ellenőrzési tervek meghatározott tartalmára és az elkészítésükkel kapcsolatos különös intézkedésekre vonatkozó egységes gyakorlati szabályokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
I. FEJEZET
Tárgy, hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy
Az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai felhasználásának hatósági ellenőrzésére vonatkozóan ez a rendelet a következőket állapítja meg:
a) az éves minimális mintavételi gyakoriság a hatósági ellenőrzések részeként, figyelembe véve az érintett anyagokkal kapcsolatos veszélyeket és kockázatokat;
b) az (EU) 2017/625 rendelet 110. cikkében meghatározottakon túlmenően a tagállamok többéves nemzeti ellenőrzési terveire vonatkozó további különös intézkedések és további konkrét tartalom.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 178/2002/EK rendeletben, az (EU) 2019/2090 felhatalmazáson alapuló rendeletben ( 1 ), az (EU) 2021/808 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendeletben szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
II. FEJEZET
A TÖBBÉVES NEMZETI ELLENŐRZÉSI TERV TOVÁBBI KONKRÉT TARTALMA
3. cikk
Általános rendelkezések
A tagállamok biztosítják, hogy a többéves nemzeti ellenőrzési tervnek az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai élő állatoknál és állati eredetű termékekben való felhasználásának hatósági ellenőrzések elvégzésére vonatkozó része tartalmazza a következőket:
a) "a tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terv" a 4. cikkben meghatározottak szerint;
b) "a tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti randomizált felügyeleti terv" az 5. cikkben meghatározottak szerint;
c) "a harmadik országokból származó behozatalra vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terv" a 6. cikkben meghatározottak szerint.
4. cikk
A tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terv
A tagállamok nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervet készítenek az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletének A. és B. csoportjába tartozó anyagokra vonatkozóan annak ellenőrzése céljából, hogy az élelmiszer-termelő állatok és a tagállamokban előállított állati eredetű termékek megfelelnek-e az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai felhasználását szabályozó uniós jogszabályoknak, valamint az alkalmazandó maradékanyag-határértékeknek(a továbbiakban: MRL) és legmagasabb szinteknek (a továbbiakban: ML).
A tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terv a következőket tartalmazza:
a) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet II. melléklete szerinti anyagok és fajok, termékek és mátrixok kombinációinak jegyzéke;
b) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet III. mellékletének megfelelően meghatározott mintavételi stratégia;
c) a tagállam által az I. mellékletben megállapított éves minimális mintavételi gyakoriság figyelembevételével meghatározott tényleges ellenőrzési gyakoriságok;
d) az alkalmazandó analitikai módszerek és azok teljesítményjellemzői;
e) a 7. cikk (1) és (2) bekezdésében említett részletes információk.
Az (EU) 2017/625 rendelet 111. cikkének (2) bekezdése értelmében a többéves nemzeti ellenőrzési terv végrehajtása során a tagállamoknak felül kell vizsgálniuk a tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti kockázatalapú tervét annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az azonosított illegális kezeléseket, különösen a felügyeleti terven keresztül.
5. cikk
A tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti randomizált felügyeleti terv
A tagállamok a nemzeti randomizált felügyeleti tervet készítenek a termelés ellenőrzésére a tagállamokban, biztosítva az anyagok széles körének randomizált megfigyelését.
Az egyes tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti randomizált felügyeleti terveknek a következőket kell tartalmazniuk:
a) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet IV. melléklete szerinti anyagok és fajok, termékek és mátrixok kombinációinak jegyzéke;
b) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet V. mellékletének megfelelően meghatározott mintavételi stratégia;
c) a tagállam által az e rendelet II. mellékletében megállapított éves minimális ellenőrzési gyakoriság figyelembevételével meghatározott tényleges ellenőrzési gyakoriságok;
d) a 7. cikk (1) bekezdésében említett részletes információk.
Az analitikai módszerekre vonatkozóan az (EU) 2021/808 végrehajtási rendeletben előírt követelményekkel összhangban a tagállamok olyan analitikai módszereket alkalmaznak az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint az állati eredetű termékekben található tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagainak elemzésére, amelyek kvantitatív vagy félkvantitatív eredményeket adnak, beleértve azokat az eseteket is, amikor ezeket a maradékanyagokat az MRL alatti mérési tartományban vizsgálják és határozzák meg.
A tagállamok jelentéstételi követelményeket írnak elő az engedélyezett anyagok felhasználásának ellenőrzésére vonatkozóan, amelyek biztosítják a módszer szűrési kimutatási képességének (CCβ) megfelelő vagy azt meghaladó összes koncentráció bejelentését, miközben biztosítják, hogy a szűrővizsgálatok elvégzéséhez használt módszerek esetében az észszerűen elérhető legalacsonyabb CCβ-értéket kapják. A kizárólag megerősítő módszerekkel végzett vizsgálatok esetében valamennyi számszerűsíthető eredményt jelenteni kell. Célzott és nem célzott szűrési módszerek alkalmazása esetén a tagállamok jelentést tesznek ezen analitikai módszerek alkalmazásáról és eredményeiről.
6. cikk
A harmadik országokból származó behozatalra vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terv
A tagállamok nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervet készítenek az (EU) 2019/627 bizottsági végrehajtási rendelet ( 2 ) szerint az Unióba határállomásaikon (határátkelőhelyeiken) keresztül és egyéb belépési pontokon keresztül (hajókon) beléptetett és az uniós piacon történő forgalomba hozatalra szánt élelmiszer-termelő állatokra és állati eredetű termékekre vonatkozóan, hogy ellenőrizzék az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletében felsorolt gyógyszerhatóanyagok felhasználására vonatkozó uniós jogszabályoknak való megfelelést, valamint az alkalmazandó MRL-eknek és ML-eknek való megfelelést.
Az állatgyógyászati készítményként vagy takarmány-adalékanyagként engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, valamint a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai felhasználásának ellenőrzését az (EU) 2017/625 rendelet 47. és 65. cikkében előírt, a határállomásokon végzett hatósági ellenőrzések részeként kell elvégezni.
A harmadik országokból származó behozatalra vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
a) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet VI. melléklete szerinti anyagok és fajok, termékek és mátrixok kombinációinak jegyzéke;
b) a tagállam által az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet VII. mellékletének megfelelően meghatározott mintavételi stratégia;
c) a határállomáson végzett ellenőrzések tényleges mintavételi gyakorisága a tagállam döntése szerint, figyelembe véve az e rendelet III. melléklete szerinti éves minimális mintavételi gyakoriságot. Az (EU) 2017/625 rendelet 65. cikkének (1), (2) és (4) bekezdése szerint elvégzett hatósági ellenőrzések céljából vett minták azonban nem tekinthetők olyan mintáknak, amelyek hozzájárulnak az e rendelet III. mellékletében meghatározott minimális mintavételi gyakoriság eléréséhez;
d) az alkalmazandó analitikai módszerek és azok teljesítményjellemzői;
e) a 7. cikk (1) és (2) bekezdésében említett részletes információk.
7. cikk
A nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervek és a nemzeti randomizált felügyeleti terv további tartalma
(1) A 4. és 6. cikkben említett nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervekben, valamint az 5. cikkben említett nemzeti randomizált felügyeleti tervben meg kell határozni a következőket:
a) a mintavételre kerülő fajok és a mintavétel helye;
b) a gyógyszerhatóanyagok használatára - és különösen az ilyen anyagok betiltására vagy engedélyezésére, forgalmazására, forgalomba hozatalára és alkalmazására - vonatkozó nemzeti jogszabályok, amennyiben ezeket a jogszabályokat az uniós jog nem harmonizálta,
c) a tervek végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok.
(2) A 4. és 6. cikkben említett nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervek az (1) bekezdésben meghatározott információkon kívül a következőket is tartalmazzák:
a) a tervekben szereplő anyagok, fajok, termékek és mátrixok indoklása az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet II. és VI. mellékletében felsorolt kritériumok alapján, beleértve annak indoklását, hogy az említett mellékletekben felsorolt kritériumokat hogyan vették figyelembe, még akkor is, ha az előző évi tervekhez képest nem történt változás;
b) annak indoklása, hogy a tervek optimalizálása érdekében hogyan vették figyelembe az előző három naptári évben az érintett tagállamban észlelt meg nem felelési eseteket.
A tagállamoknak nem kell benyújtaniuk a többéves nemzeti ellenőrzési tervek általános részében már megadott, az (EU) 2017/625 rendelet 110. cikkének (2) bekezdése szerinti információkat.
III. FEJEZET
A TERVEK BENYÚJTÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE, VALAMINT AZ ADATOK TAGÁLLAMOK ÁLTALI BENYÚJTÁSA
8. cikk
A nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervek és a nemzeti randomizált felügyeleti terv benyújtása és értékelése
A tagállamok minden év március 31-ig az adott naptári évre vonatkozó felülvizsgált és naprakésszé tett nemzeti kockázatalapú ellenőrzési terveket és randomizált felügyeleti terveket elektronikus úton, egyeztetett formátumban benyújtják a Bizottságnak.
A Bizottság e rendelet és az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet alapján értékeli ezeket a terveket, és a tervek kézhezvételétől számított négy hónapon belül megküldi értékelését az egyes tagállamoknak, szükség esetén észrevételekkel vagy ajánlásokkal együtt.
A tagállamok legkésőbb a következő év március 31-ig benyújtják a Bizottságnak a vonatkozó tervek frissített változatait, amelyekben ismertetik, hogy miként vették figyelembe a Bizottság észrevételeit. Amennyiben egy tagállam úgy határoz, hogy a Bizottság észrevételei alapján nem frissíti ellenőrzési terveit, álláspontját meg kell indokolnia.
Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a tervek hátrányosan befolyásolnák a hatósági ellenőrzések hatékonyságát, a Bizottság kérésére és az általa meghatározott észszerű határidőn belül az érintett tervek aktualizált változatát korábban kell benyújtani.
9. cikk
A tagállamok adatszolgáltatása
A tagállamok minden év június 30-ig továbbítják az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: EFSA) a 3. cikkben említett ellenőrzési tervek és felügyeleti terv keretében gyűjtött, az előző évből származó valamennyi adatot, beleértve az olyan szűrőmódszerek megfelelt eredményeit is, amelyek esetében nem végeztek megerősítő elemzéseket. Az említett adatoknak tartalmazniuk kell azon nyomonkövetési intézkedések típusát is, amelyeket az illetékes hatóságok az olyan állatokkal vagy állati eredetű termékekkel kapcsolatban hoztak, amelyekben az előző évben meg nem felelő maradékanyagokat mutattak ki.
A tagállamok minden év augusztus 31-ig véglegesítik az EFSA adattárrendszereiben az adatok validálását, felülvizsgálatát és végleges elfogadását.
IV. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
10. cikk
A 97/747/EK határozat hatályon kívül helyezése
A 97/747/EK határozat hatályát veszti.
11. cikk
Hivatkozások
A 96/23/EK irányelv 3., 4., 5., 6., 7. és 8. cikkére, az említett irányelv I. és IV. mellékletére, valamint a 97/747/EK határozatra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
12. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
2022. december 15-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
Tagállamonkénti minimális mintavételi gyakoriság a tagállamokban történő termelésre vonatkozó kockázatalapú nemzeti ellenőrzési tervben (a 4. cikk c) pontjában említettek szerint)
A minták minimális száma a következő:
| Mintavételi gyakoriság – Az A. csoportba tartozó anyagok | |
| Szarvasmarhafélék | A levágott állatok legalább 0,25 %-a (ebből legalább 25 % a gazdaságban élő állatokból veendő minta és legalább 25 % a vágóhídon veendő minta) |
| Juh és kecske | A levágott állatok legalább 0,01 %-a fajonként |
| Sertésfélék | A levágott állatok legalább 0,02 %-a |
| Lófélék | A levágott állatok legalább 0,02 %-a |
| Baromfi | Minden figyelembe vett baromfikategória esetében (brojler csirke, tojásrakást befejezett tyúk, pulyka, egyéb baromfi) 400 tonnányi éves termelésre legalább 1 minta (vágósúly) |
| Akvakultúra (halak, rákfélék és egyéb akvakultúra-termékek) | Az éves akvakultúra-termelés minden 300 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta az első 60 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 2 000 tonnára további 1 minta |
| Szarvasmarha-, juh- és kecsketej | Az éves tejtermelés 30 000 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta fajonként |
| Tyúktojás és egyéb tojás | Az éves tojástermelés 2 000 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta fajonként |
| Nyulak, tenyésztett vadak, hüllők és rovarok | Az éves nyúl-, tenyésztett vad- és hüllőtermelés minden 100 tonnájára (vágósúly) vonatkozóan legalább 1 minta az első 3 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 1 000 tonnára 1 minta Az éves rovartermelés 25 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta |
| Méz | Az éves termelés minden 50 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta az első 5 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 500 tonnára 1 minta |
| Állati belek () | 300 tonna éves termelésre vonatkozóan legalább 1 minta |
| (1) Az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba való beléptetésére, valamint a beléptetést követő mozgatására és kezelésére vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2020. január 30-i (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározottak szerint (HL L 174., 2020.6.3., 379. o.). | |
| Mintavételi gyakoriság – A B. csoportba tartozó anyagok | |
| Szarvasmarhafélék | A levágott állatok legalább 0,10 %-a |
| Juh és kecske | A levágott állatok legalább 0,02 %-a fajonként |
| Sertésfélék | A levágott állatok legalább 0,02 %-a |
| Lófélék | A levágott állatok legalább 0,02 %-a |
| Baromfi | Minden figyelembe vett baromfikategória esetében (brojler csirke, tojásrakást befejezett tyúk, pulyka, egyéb baromfi) 500 tonnányi éves termelésre legalább 1 minta (vágósúly) |
| Akvakultúra (halak, rákfélék és egyéb akvakultúra-termékek) | Az éves akvakultúra-termelés minden 300 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta az első 60 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 2 000 tonnára további 1 minta |
| Szarvasmarha-, juh- és kecsketej | Az éves tejtermelés 30 000 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta fajonként |
| Tyúktojás és egyéb tojás | Az éves tojástermelés 2 000 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta fajonként |
| Nyulak, tenyésztett vadak, hüllők és rovarok | Az éves nyúl-, tenyésztett vad- és hüllőtermelés minden 50 tonnájára (vágósúly) vonatkozóan legalább 1 minta az első 3 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 500 tonnára 1 minta Az éves rovartermelés 25 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta |
| Méz | Az éves termelés minden 50 tonnájára vonatkozóan legalább 1 minta az első 5 000 tonna termelés tekintetében, majd minden további 500 tonnára 1 minta |
Kiegészítő rendelkezések
a) Amennyiben a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok használatára vonatkozó uniós jogszabályoknak való megfelelés ellenőrzése szempontjából releváns, a tagállamok vehetnek mintákat takarmányból, vízből vagy más releváns mátrixból vagy környezetből, amelyeket beleszámítanak az e mellékletben előírt minimális mintavételi gyakoriság elérésébe.
b) Az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet II. mellékletében felsorolt, A. csoportba tartozó anyagok és árucsoportok alcsoportjainak minden egyes kombinációján az adott árucsoportra vonatkozóan évente az e melléklet táblázata szerint vett minták legalább 5 %-án ellenőrzést kell végezni. Ez a minimális százalékos arány nem vonatkozik az állati belekre és nem vonatkozik az A(3) bekezdés b) pontjában és az A(3) bekezdés f) pontjában megjelölt árucsoportokra.
c) A B. csoportba tartozó anyagok esetében az egyes anyagcsoportokon belül vizsgálandó konkrét anyagokat az (EU) 2022/1644 felhatalmazáson alapuló rendelet II. mellékletében felsorolt kritériumok alapján kell kiválasztani.
d) A szarvasmarha-, juh- és kecskefélék csoportján belül valamennyi fajból mintákat kell venni, figyelembe véve azok relatív termelési volumenét. A mintavételnek mind a tejtermelésre, mind a hústermelésre szánt állatokra ki kell terjednie.
e) A baromficsoporton belül mintákat kell venni brojlercsirkékből, tojásrakást befejezett tyúkokból, pulykából és egyéb baromfikból, figyelembe véve azok relatív termelési volumenét.
f) Az akvakultúra-csoporton belül az édesvízi és tengeri akvakultúra-fajokból kell mintát venni, figyelembe véve azok relatív termelési volumenét.
g) Ha okkal feltételezhető, hogy a gyógyszerhatóanyagokat más akvakultúra-termékekre is alkalmazzák, akkor ezeket a fajokat a halak tenyésztéséből származó termékekhez képest további mintaként be kell vonni a mintavételi tervbe, termelésük arányában.
h) Az előírt mintavételi gyakoriság eléréséhez szükséges számú célzott mintát kell venni. Ez a mintában szereplő állatok (vagy egy állatcsoporton belül valószínűleg kezelt állatcsoport (pl. halak)) számára vonatkozik, függetlenül a mintánként elvégzett vizsgálatok számától.
i) Ha az A. és a B. csoportba tartozó anyagokat egyetlen állat egy mintájában elemzik, ezt a mintát mindkét csoport (A. és B. csoport) minimális mintavételi gyakoriságának elérése érdekében figyelembe lehet venni, amennyiben dokumentálható, és az A. és a B. csoportra vonatkozó kockázati kritériumok azonosak. Ha az A. és/vagy B. csoportba tartozó anyagok elemzéséhez ugyanabból az állatból egy másik mátrixból vesznek egy másik mintát, akkor az eredmény nem vehető figyelembe a minimális mintavételi gyakoriság eléréséhez. Abban az esetben azonban, ha az A. csoportba tartozó anyagokat egyetlen állatból származó, egy mátrixból álló mintában, a B. csoportba tartozó anyagokat pedig ugyanabból az állatból származó másik mátrixból álló mintában elemzik, mindkét mintát figyelembe lehet venni a mindkét csoport (A. és B. csoport) minimális mintavételi gyakoriságának elérése érdekében, amennyiben dokumentálható, és alkalmazták az A. és a B. csoportra vonatkozó kockázati kritériumokat.
j) A meg nem felelésnek az (EU) 2019/2090 rendelet szerinti nyomon követése során vett gyanús mintákat nem lehet beszámítani az uniós termelésre vonatkozó kockázatalapú tervben előírt mintavételi gyakoriság elérése érdekében.
k) A minimális mintavételi gyakoriság kiszámításához a tagállamok a rendelkezésre álló legfrissebb - legalább az előző vagy legfeljebb az utolsó előtti évre vonatkozó - termelési adatokat használják, adott esetben kiigazítva, hogy tükrözzék az adatok rendelkezésre bocsátása óta a termelésben bekövetkezett ismert fejleményeket.
l) Abban az esetben, ha az e melléklettel összhangban kiszámított mintavételi gyakoriság évi ötnél kevesebb mintának felel meg, a mintavétel kétévente egyszer is elvégezhető. Abban az esetben, ha két éven belül nem érik el a legalább egy mintának megfelelő termelést, kétévente legalább egy mintát kell elemezni, feltéve, hogy az adott faj vagy termék esetében a termelés a tagállamban történik.
m) A gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai (pl. szennyező anyagok, növényvédőszer-maradékanyagok stb.) elemzése szempontjából releváns egyéb ellenőrzési tervek céljából vett mintákat is fel lehet használni a gyógyszerhatóanyagok ellenőrzésére, feltéve, hogy a gyógyszerhatóanyagok ellenőrzésére vonatkozó követelmények teljesülnek.
II. MELLÉKLET
Tagállamonkénti minimális mintavételi gyakoriság a tagállamokban történő termelésre vonatkozó nemzeti randomizált felügyeleti tervben (az 5. cikk c) pontjában említettek szerint)
A minták minimális száma a következő:
| Tagállam | Minták minimális száma | Tagállam | Minták minimális száma |
| Belgium | 195 | Litvánia | 50 |
| Bulgária | 120 | Luxemburg | 10 |
| Csehország | 180 | Magyarország | 165 |
| Dánia | 100 | Málta | 10 |
| Németország | 1 425 | Hollandia | 300 |
| Észtország | 25 | Ausztria | 150 |
| Írország | 85 | Lengyelország | 650 |
| Görögország | 185 | Portugália | 175 |
| Spanyolország | 805 | Románia | 335 |
| Franciaország | 1 150 | Szlovénia | 35 |
| Horvátország | 70 | Szlovákia | 95 |
| Olaszország | 1 050 | Finnország | 95 |
| Ciprus | 15 | Svédország | 175 |
| Lettország | 35 | Egyesült Királyság (Észak-Írország) () | 30 |
| (1) A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodással és különösen az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének az említett jegyzőkönyv 2. mellékletével összefüggésben értelmezett (4) bekezdésével összhangban e rendelet alkalmazásában a tagállamokra való hivatkozások Észak-Írország tekintetében magukban foglalják az Egyesült Királyságot is. | |||
Kiegészítő rendelkezések:
a) A felügyeleti terv keretében vett mintákat a különböző fajok és termékek között a nemzeti termelésben és fogyasztásban képviselt arányuk szerint kell elosztani.
b) Az e terv alapján vett minták 25 %-át az A. csoportba tartozó anyagokra vonatkozóan kell elemezni.
c) Az e terv alapján vett minták 75 %-át a B. csoportba tartozó anyagokra vonatkozóan kell elemezni.
III. MELLÉKLET
Tagállamonkénti minimális mintavételi gyakoriság a harmadik országokból származó behozatalra vonatkozó nemzeti kockázatalapú ellenőrzési tervben (a 6. cikk c) pontjában említettek szerint)
A minimális mintavételi gyakoriság használható a határállomásokon az (EU) 2019/2130 rendelet ( 3 ) II. mellékletének 5. pontja szerinti, nyomon követésre irányuló felügyeleti terv részeként.
A 178/2002/EK rendelet 53. cikke és az (EU) 2017/625 rendelet 65. cikkének (4) bekezdése alapján a megállapított vészhelyzeti intézkedések és fokozott hatósági ellenőrzések keretében végzett ellenőrzések nem számítanak bele az e mellékletben meghatározott minimális mintavételi gyakoriságba.
Az (EU) 2019/2129 rendelet ( 4 ) II. mellékletében felsorolt egyes olyan harmadik országokból származó élelmiszerek ellenőrzései, amelyekkel az Unió a fizikai ellenőrzésekre vonatkozóan egyenértékűségi megállapodást kötött, nem számítanak bele az e mellékletben meghatározott minimális mintavételi gyakoriságba.
A minták minimális száma a következő:
| Mintavételi gyakoriság az A. és a B. csoportba tartozó anyagok esetében | |
| Szarvasmarhafélék (beleértve az élő állatokat, a húst, a darált húst, a csontokról mechanikusan lefejtett húst, az előkészített húsokat és a húskészítményeket) | A behozott szállítmányok legalább 7 %-a |
| Juh-/kecskefélék (beleértve az élő állatokat, a húst, a darált húst, a csontokról mechanikusan lefejtett húst, az előkészített húsokat és a húskészítményeket) | A behozott szállítmányok legalább 3 %-a |
| Sertésfélék (beleértve az élő állatokat, a húst, a darált húst, a csontokról mechanikusan lefejtett húst, az előkészített húsokat és a húskészítményeket) | A behozott szállítmányok legalább 3 %-a |
| Lófélék (beleértve az emberi fogyasztás céljából történő levágásra szánt élő állatokat, a húst, a darált húst, a csontokról mechanikusan lefejtett húst, az előkészített húst és a húskészítményeket) | A behozott szállítmányok legalább 3 %-a |
| Baromfi () (beleértve az élő állatokat, a baromfihúst és a baromfihúsból készült termékeket) | A behozott szállítmányok legalább 7 %-a |
| Akvakultúra (halak, rákfélék és egyéb akvakultúra-termékek) | A behozott szállítmányok legalább 7 %-a |
| Tej (beleértve valamennyi faj nyers tejét, tejtermékét, kolosztrumát és kolosztrumalapú termékét) | A behozott szállítmányok legalább 7 %-a |
| Tojás (beleértve valamennyi madárfaj tojását és tojástermékeit) | A behozott szállítmányok legalább 12 %-a |
| Nyulak, tenyésztett és vadon élő vadak (), hüllők és rovarok (beleértve az élő állatokat, valamint az említett fajokból származó húst, húskészítményeket és termékeket) | Az importált szállítmányok legalább 12 %-a fajonként |
| Méz (beleértve a mézet és más méhészeti termékeket) | A behozott szállítmányok legalább 7 %-a |
| Állati belek () | A behozott szállítmányok legalább 2 %-a |
| (1) Az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK Európai Parlament és tanácsi rendelet I. mellékletének 1.3. pontjában meghatározottak szerint (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.). (2) Az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK Európai Parlament és tanácsi rendelet I. mellékletének 1.5. és 1.6. pontjában meghatározottak szerint (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.). (3) Az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes állatok, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak az Unióba való beléptetésére, valamint a beléptetést követő mozgatására és kezelésére vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2020. január 30-i (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározottak szerint (HL L 174., 2020.6.3., 379. o.). | |
Kiegészítő rendelkezések:
a) Az e mellékletben felsorolt minimális mintavételi gyakoriság kiszámításához a tagállamok a határállomásaikon keresztül az Unióba beléptetett szállítmányok számára vonatkozó legfrissebb adatokat használják, legalább az előző vagy legfeljebb az utolsó előtti évből.
b) Amennyiben az Unióba beléptetett szállítmányok száma alacsonyabb, mint az egy mintának megfelelő szállítmányok száma, két- vagy háromévente egyszer is elvégezhető a mintavétel. Amennyiben az Unióba hároméves időszak alatt belépő szállítmányok száma alacsonyabb, mint az egy mintának megfelelő szállítmányok száma, háromévente legalább egy mintát kell venni.
c) A gyógyszerhatóanyagok és azok maradékanyagai (pl. szennyező anyagok, növényvédőszer-maradékanyagok stb.) elemzése szempontjából releváns egyéb ellenőrzési tervek céljából vett mintákat is fel lehet használni a gyógyszerhatóanyagok ellenőrzésére, feltéve, hogy a gyógyszerhatóanyagok ellenőrzésére vonatkozó követelmények teljesülnek.
( 1 ) A Bizottság (EU) 2019/2090 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. június 19.) az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az állatgyógyászati készítményekben vagy takarmány-adalékanyagként történő felhasználásra engedélyezett gyógyszerhatóanyagok, illetve a tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerhatóanyagok használatára vagy maradékanyagaira vonatkozó uniós szabályoknak való feltételezett vagy megállapított meg nem felelés esetei tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 317., 2019.12.9., 28. o.).
( 2 ) A Bizottság (EU) 2019/627 végrehajtási rendelete (2019. március 15.) az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékeken az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban végzendő hatósági ellenőrzésekre vonatkozó egységes gyakorlati rendelkezések megállapításáról és a 2074/2005/EK bizottsági rendeletnek a hatósági ellenőrzések tekintetében történő módosításáról (HL L 131., 2019.5.17., 51. o.).
( 3 ) A Bizottság (EU) 2019/2130 végrehajtási rendelete (2019. november 25.) a határállomásokon hatósági ellenőrzésnek alávetendő állatokra és árukra vonatkozó okmányellenőrzések, azonossági ellenőrzések és fizikai ellenőrzések során és azokat követően végzendő műveletekre vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 321., 2019.12.12., 128. o.).
( 4 ) A Bizottság (EU) 2019/2129 végrehajtási rendelete (2019. november 25.) az Unióba beléptetett állatok és áruk bizonyos szállítmányainak azonossági ellenőrzései és fizikai ellenőrzései tekintetében meghatározott gyakorisági arányok egységes alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 321., 2019.12.12., 122. o.).
Lábjegyzetek:
[1] A dokumentum eredetije megtekinthető CELEX: 32022R1646 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:32022R1646&locale=hu Utolsó elérhető, magyar nyelvű konszolidált változat CELEX: 02022R1646-20250101 - https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/ALL/?uri=CELEX:02022R1646-20250101&locale=hu