32025R0352[1]

A Bizottság (EU) 2025/352 rendelete (2025. február 21.) a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt kalcidiol-monohidrát tekintetében történő módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/352 RENDELETE

(2025. február 21.)

a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az étrend-kiegészítők előállításához használt kalcidiol-monohidrát tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1) A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminoknak és ásványi anyagoknak, valamint ezek felhasználható formáinak a jegyzékét.

(2) A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

(3) A Hatóság - a Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a kalcidiol-monohidrátról mint az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerinti új élelmiszerről, valamint a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben mint D-vitaminforrásról - 2021. május 25-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el e kérdésben.

(4) Az említett szakvélemény szerint a kalcidiol-monohidrát étrend-kiegészítőkben történő felhasználása - az (EU) 2024/1052 bizottsági végrehajtási rendeletben (4) meghatározott engedélyezési feltételek tiszteletben tartása mellett - nem vet fel biztonsági aggályokat. A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2024/1052 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a kalcidiol-monohidrátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára, lehetővé téve, hogy étrend-kiegészítőkben D-vitaminforrásként fel lehessen használni.

(5) A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2002/46/EK irányelv II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. február 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 183., 2002.7.12., 51. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(3) EFSA NDA testület. Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (A kémiai szintézissel előállított kalcidiol-monohidrát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága), EFSA Journal 2021;19(6):6660.

(4) A Bizottság (EU) 2024/1052 végrehajtási rendelete (2024. április 10.) a kalcidiol-monohidrát új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L, 2024/1052, 2024.4.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj).

MELLÉKLET

A 2002/46/EK irányelv II. mellékletének A.2. pontja (D-VITAMIN) a "b) ergokalciferol" bejegyzés után a következő bejegyzéssel egészül ki:

"c) kalcidiol-monohidrát(4*)

(4*) Az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról szóló, 2017. december 20-i (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben foglalt uniós jegyzékének megfelelően (HL L 351, 2017.12.30., 72. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj)."

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)